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严重违反《药品经营质量管理规范》
勋康药业被责令限期改正
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作者:张文章

  本报福州讯(记者张文章)6月1日,福建省厦门市市场监管局发布2022年第8号药品流通飞行检查结果公告,厦门市勋康药业有限公司(以下简称勋康药业)因严重违反《药品经营质量管理规范》(GSP),被责令限期改正。
  5月13日,厦门市同安区市场监管局组织对厦门市勋康药业进行飞行检查,发现该公司在药品经营管理中存在严重缺陷2项、主要缺陷7项、一般缺陷4项,合计13项,严重违反《药品经营质量管理规范》。
  检查发现,勋康药业未能在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。抽查营业场所阴凉区药品柜台上药品诺氟沙星胶囊(批号:2009052,规格:12粒,厂家:福建古田药业有限公司)、克拉霉素胶囊(批号:201203,规格:6粒/板,厂家:江苏福邦药业有限公司),经查询计算机系统,上述药品无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录,现场无法提供购进合法票据和供应商资料。
  在勋康药业营业场所药品柜台现场检查发现:元胡止痛片(批号:2005032,厂家:四川依科制药有限公司,有效期至:2022.04,数量:5瓶)、马来酸依那普利片(批号:20200404,厂家:广东彼迪药业有限公司,有效期至:2022.04.11,数量:4盒)、虚汗停颗粒(批号:19327,厂家:广东宝丹制药有限公司,有效期至:2022.03,数量:2盒)等20个品规超过药品有效期。
  按规定,勋康药业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。但现场检查发现,其执业药师肖顺彪不在岗履职,检查全程未到岗配合。
  检查还发现,勋康药业营业场所现场未见到常温区、阴凉区温湿度记录;未能提供2020年、2021年、2022年温湿度计的校准证书;未对直接接触药品岗位的人员进行年度健康检查,并建立健康档案。
  勋康药业上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》。根据《药品管理法》第一百二十六条,厦门市市场监管局决定对勋康药业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。目前,勋康药业已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP要求后恢复经营药品。

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【第 4 版:市场】
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