人们总是习惯将秋天称之为金秋，就是因为秋天是收获的季节。现在也是中国中医药产业进入了收获的好日子。当一抹朝霞将北京钓鱼台国宾馆那些参天的古树染成了金色的时候，“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”如期在钓鱼台国宾馆芳菲苑举行。本届大会由天津市人民政府和国家卫生部主办，由中国科学院和工程院部分院士、各省市医药卫生部门负责人、中医药业专家、联盟成员单位负责人，以及新闻媒体记者等400余人与会，此次盛会显得格外隆重。
　　当会议宣布复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药时，会场上响起了雷鸣般的掌声。当会议同时宣布“现代中药国际化产学研联盟正式启动”时，会场上的掌声更是经久不息。
　　中国中医药瑰宝的国际化之殇
　　回首中医药产业的漫漫之路，难免会给国人带来几多感伤。中医药是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝，中药产业一直以来也都是我国的传统优势产业。但不容忽视的是我国中药产业的技术标准体系，据了解目前还很不健全。据统计数据显示，中药出口额竟不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展，国外“洋中药”、“汉方药”的进口对国内中成药市场造成了很大的冲击。无庸置疑，中医药国际化迫切期待绝地突围。
　　我国历来对中医药产业的发展非常重视，近年来国家连续出台了《中药现代化发展纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《中医药创新发展规划纲要》、《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》、医药卫生体制改革等一系列重大政策。其中对中医药产业的标准化、现代化、国际化，都提出了颇具前瞻性的指导意见与政策保障要求，为中医药产业的跨越发展奠定了基础，使中医药产业终于迎来了希望的曙光。
　　复方丹参滴丸勇闯美国FDA临床试验
　　美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）新药品审批，一向以严谨著称，在国际上医药和食品领域享有盛誉，是中药产业国际化很难逾越的门槛。通过美国的FDA审批，并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业的梦想。但药品通过FDA上市批准有着极其严格的过程，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件（IND）约需5年，从I期临床到Ⅲ期临床实验结束约需7年，之后由 FDA审批约需12个月。而且，整个研发过程通常花费要高达数亿美元。纵观全球，每年能够通过美国FDA批准上市的新药不超过20个。
　　时代呼唤弄潮儿，现代中药知名企业天士力集团敢于承担推动中药现代化、国际化的历史责任。天士力公司成立16年来，从1400万起步发展至今资产总额达94亿元。天士力以创新研发现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销等环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国超大规模的中药冻干粉针剂生产基地。天士力拳头产品复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元，2009年销售额14．6亿元，从而已然成为国内单品销量最高的中成药品种之一。
　　现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局（FDA）IND临床试验批件。之后，天士力公司协同有关部门，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动美国FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2010年初顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即最大运动耐受时间）及其他疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。
　　中药国际化迈出了关键的一步
　　在本届大会上，天士力集团董事长闫希军兴奋的介绍说，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成，世界极严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA在作结论时表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好，同意开展Ⅲ期临床研究。闫希军还表示说，天士力将在未来两年内，在全球建立50至70个临床试验中心，完成FDAⅢ期临床试验。预计三年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。
　　中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼，也在本届大会上兴奋的表示说，“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”他认为，复方丹参滴丸作为中药产品的代表，十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践，证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步，这些综合成就得到了国际的认可，提升了中药现代化研究的水平。
　　据了解，目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则，抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为，为了实现中药国际化，天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立起有效方法学和标准化体系，是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程，增进了与FDA的交流、了解与合作，从而，为中医药走向国际化，建立了一条通路，搭建了一个平台，使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。
　　现代中药国际化产学研联盟舰队启航
　　据业内人士分析，在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，少数企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化。目前，我国通过“重大新药创制”科技重大专项等方式加大了对中药国际化的政策引导和资金支持。值得关注的是，在本届大会上作为国家科技重大专项支持的项目——现代中药国际化产学研联盟正式启动。
　　据介绍，“现代中药国际化产学研联盟”，是由天士力牵头实施的“‘重大新药创制’科技重大专项”—“现代中药国际化产学研联盟建设”项目。该“联盟”由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建，是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。“联盟”主旨是集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源，以要素合力突破制约瓶颈，打破中医药国际化进展缓慢的僵局。“联盟”将通过机制的作用，把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源，服务于更多的企业，使中医药进入国际医药主流市场少走弯路、规避风险。“联盟”投入运行后，将筛选国内具有代表性的优秀中成药品种，按照国际标准进行全面系统的研制与开发，将突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍，与国际标准接轨，以创新药物进入国际医药主流市场。
　　让中医药文化唱响世界、让祖国医药走向世界，为人类健康服务，是中医药产业先驱们萦绕百年的梦想，更是全国人民的期盼。现代中药复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准得到了全球极严格的药监机构FDA的正式认可，必将成为中国中药现代化、国际化的里程碑，而随着“现代中药国际化产学研联盟”的全面启动，在不远的将来，以天士力复方丹参滴丸为代表，更多的优势中药品种将以药品身份进入欧美主流医药市场，让中医药文明之花开遍世界各地！ （刘志显 孟杰）