闫希军代表在参加全国两会 尉迟建平/摄

　　改革开放以来，我国在民主、民生、经济、国防等各方面都取得了举世瞩目的成就，我国的多项改革已经进入了攻坚阶段和难于拿捏的深水区。中国的医疗改革也是同样，国家各项惠及全民的举措相继出台，给全国的老百姓带来了许多实实在在的实惠。但是就某些局部环节来说，还存在一些不容忽视的问题，比如，我国的一些地区“医患矛盾”依然严峻、我国的中药品牌遭遇难于融入国际市场的瓶颈、我国的康复医疗事业难于实现与周边医疗机构对接等等。这就需要我们站在全国和全世界这盘大棋的高度，打破我国行政区域的界限和一些行政法规的人为藩篱限制、以长久持续发展的战略眼光，用大智慧、大思维、大格局的理念，进一步深化医疗改革，积极创新医疗机制、努力完善医疗体制。全国人大代表、天士力集团董事长闫希军，于今年“两会”期间，就具体实施医药体制改革的重点发表了自己的见解。

鼓励自主医药品牌开拓国际市场实现由制药大国向制药强国转变

　　闫希军代表首先指出，改革开放以来，我国民族医药工业快速发展，已经成为世界药物制造大国，药品供应基本得到保障，满足了百姓基本用药需求。但站在全世界这盘大棋的高度来看，目前我国还仅仅是一个制药大国，具体表现在我国民族医药工业自主创新能力不足，与世界上的制药强国相比，尚有较大差距。因此，目前我国药品出口主要依赖于原料药出口，制剂出口还以仿制药为主，造成我国的医药品牌在国际市场上影响力不够，品牌实力不强，规模不大，盈利空间极小。所以我国自主医药品牌开拓国际市场面临诸多挑战。
　　具体而言，一是从国家行业管理的层面来说，国内药品质量标准体系与发达国家存在着明显差距，需要进一步完善和提高。从企业层面来说，生产符合国际市场的药品，不仅需要进行技术突破，也需要巨额投资对生产工艺和设备进行提升改造，这就需要企业调整好发展的战略定位和国家相关产业政策的支持和倾斜。二是创新药物研发要经过复杂而漫长的过程，投入大，风险高。完成国内新药审批后，开拓国外主流医药市场还需要投入大量时间和资金。但目前我国还没有实行如同美国、日本等国家普遍采用的专利补偿期限制度。这样对企业而言，如果国家在专利保护上没有特殊政策，其专利很容易被仿制，甚至造成企业无法收回初始投资。三是目前国内药品定价和招标制度不利于提高自主医药品牌开拓国际市场的积极性。因为药品定价和招标中的药品低价策略，往往造成一些药品生产企业以降低药品质量为代价，导致药品生产企业按照国际标准生产的医药产品，很难在药品招标中获得优势。就目前来说，随着药品生产企业生产成本的逐渐上升，制药企业的利润越来越低，必然影响制药企业的持续发展。
　　为鼓励自主医药品牌走向世界，闫希军代表提出三点建议。首先要加大国家的相关政策支持，对实行国际化战略的医药企业进行政策扶植。在研发、技改项目资金、企业融资、税收等方面提供支持和帮助，并且国内药品质量标准要逐步与国际接轨，从而推动我国医药企业的产业升级，为我国更多的医药品牌走向世界创造条件。其次是为医药企业提供法律保护，优化药品审批流程，缩短创新药物审批周期，延长创新药物在专利保护期内的上市时间；对正处于国际市场开拓期的自主创新药物，实施专利补偿期限制度，鼓励企业品牌进入国际市场；对于成功走入国际市场的现代中药品种，延长中药保护品种期限，提高医药企业将医药品牌尤其是中药品牌打入国际市场的积极性。第三是建立和完善价值保护体系，以适应我国中药品牌进入国际市场的需要，以维护国际化自主医药品牌的市场地位。在国内市场的招标和定价中，也应该实行药品优质优价政策，以增加企业品牌国际化的内在驱动力。比如对于具有国际影响力的创新现代中药，在国内药品采购招标过程中，应该允许按原研药单独定价，以提高企业的创新能力和积极性。

建立医师人才执业机制均衡医疗资源功能配置

　　2009年3月17日发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出“稳步推动医务人员的合理流动，促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流，研究探索注册医师多点执业”。2012年3月14日，国家发布的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》中，再次提出要“推进医师多点执业，鼓励具备行医资格的人员申请多个地点执业，完善执业医师注册、备案、考核、评价、监管政策，建立医师管理档案”。
　　闫希军代表指出，尽管目前我国医师多点执业经过试点，已经扩大至全国所有省份，但在实际上几年来并没有得到很好的实施，致使国家鼓励优质医疗资源向基层合理流动的政策初衷尚未实现。因为医疗人才与技术不仅是医院的核心竞争力，也是医院创造经济效益的重要资源。一是从体制上看，在社会化的医疗机制没有建立的情况下，大型公立医院缺乏释放高水平医师资源的动力。二是从医师本身角度看，如多点执业将面临不得不考虑的各种现实问题。因为申请多点执业需要所在医院同意，而且大型公立医院的医师在科研、教学、职称评定上，相对基层和非公立医院都具有明显的优势。三是从服务保障体系上看，目前还缺乏承载医师多点执业的公共医疗服务平台。离开原有大型公立医院平台，其他医疗机构难以为高水平医师提供影像、生化检查等技术支持平台和护理服务平台。
　　为推进医师多点执业的落实，相关主管部门和协会组织已经进行调研和准备，并计划修订《中华人民共和国执业医师法》。闫希军代表接着说，消除医师多点执业的限制和障碍，除了要建立医师多点执业的法律支持体系外，还要从医院发展模式、医师管理体制、服务支持体系等多方面进行改革，才能从根本上推进医师多点执业的开展，实现医疗资源的均衡配置，为人民群众提供优质、便捷的医疗服务，为此提出如下建议：
　　首先从医院发展模式上，鼓励大型公立医院与社会资本相结合，应该树立大中国的思想，以大思维、大思路打破国家行政区域划分的界限，在城市周边区域设立分院，形成医院和医疗集团，让高水平医师首先实现在医院集团内各医疗机构间自由流动，再逐步扩大到为周边其他基层医疗机构提供支持，使人民群众就近享受高水平医疗服务，解决由于基层医疗机构缺乏高水平医师，导致群众集中到大型公立医院就医而造成的“看病难、看病贵”问题。其次逐步改变医师管理体制。借鉴国外经验，由医师协会对医师资格进行考核认定，并负责医师的注册管理。医师和医疗机构间形成合同聘用关系。在医师资格评定过程中，科研项目和论文不再作为强制要求，将治病能力作为衡量医师水平的重要标准，依靠市场机制对医师技能和价值进行认定。再就是从服务支持体系上，鼓励建设多种形式的公共医疗服务平台。按照区域划分建立标准化医疗影像和生化检查平台，为自由执业的医师提供全年无休、全天运转的共享服务。

坚持治未病和治末病两手抓促进康复医疗事业快速发展

　　天士力集团做的是全民大健康产业，治“未病”和治“末病”都是天士力集团大健康产业的理念。闫希军代表表示，由于人类社会生活方式、生活环境及疾病谱的变化，以及我国老龄化等因素的影响，越来越多的人由于疾病、意外事故、工伤等原因造成身体功能障碍，影响生活质量，给家庭和社会带来沉重负担。现代康复医疗技术的有效应用，有助于帮助这部分人群早日回归家庭，回归社会，回归正常生活。我国康复医疗发展起步较晚，还需要全社会共同努力。
　　我国的康复医疗事业，就目前来讲，首先是缺乏整体规划。近年来，卫生、民政、人力资源社会保障、残联等相关部门，在康复医疗、老龄康复、工伤救治与康复、残疾康复项目支持等方面，相继出台了一些指导性意见和措施，在某种程度上促进了康复事业的发展。但由于缺乏整体性规划，在康复医疗发展方面还缺乏前瞻性和系统性，还没有形成社会资源的整合优化。其次是对康复的定义还缺乏统一标准和认识，对疾病恢复、功能康复、长期护理等专业往往产生概念混淆，造成患者小病大治、大病难治、疑病长治，导致医疗资源严重浪费，使临床救治需求无法得到满足。此外，康复医疗技术标准还不完善，和临床路径的衔接还不紧密。专业康复人才稀缺，总量严重不足。第三是康复医疗服务体系尚需完善，各级医疗机构间还没有形成“急、慢分治”、“双向转诊”的有效机制。特别是由于医疗资源配置不均衡，医疗顶端优势明显，向下转诊尤为困难，专科康复医疗机构的优势难以发挥。第四是康复医疗社会投入动力不足。大型公立医院的资源多集中于临床救治，康复科室资源和技术力量配置有限；民营医院寻求建立高收益的特色专科，对开展康复医疗缺乏热情；基层医疗机构缺乏康复专业设施和人才，难以承担社区康复服务职能。
　　为促进我国康复医疗机构建设和发展，提高康复医疗技术和服务水平，闫希军代表建议，一是要尽快制定国家康复医疗发展中、长期规划。在组织协调上明确各相关部门职责；在建设规划上，根据人口构成比例、医疗机构布局、养老设施配套等方面情况，合理规划建设专科康复医疗机构；在保障体系上明确发展康复医疗的资金投入、税收优惠、人才保障等相关政策，动员全社会力量来共同促进康复医疗又好又快发展。二是要加强康复医疗学科建设，明确临床救治、疾病恢复和功能康复的界限划分，选择对康复医疗需求度较高的心脑血管、代谢疾病、骨关节等重点专科，制定临床救治和康复医疗相衔接的分级标准，真正实现“分层级医疗，分阶段康复”，促进康复医疗早介入，临床医疗早转出，既能提高治疗和康复效果，又能合理利用社会资源。三是改革大型公立医院考核评价体系，实行差异化医疗保险支付标准，推动转诊机制落实。同时，普及康复知识，引导群众根据救治和康复的不同需求，合理选择专业医疗机构。四是制定康复人才培养与发展规划。支持高等医学院校发展康复教育，鼓励临床医学专业技术人员转为康复医师，建立符合我国国情的康复医学职称晋升体系，建立国家康复医学专项科研基金，鼓励开展康复技术研究。五是鼓励多种投资主体兴建康复医疗机构，将社会资本和公立医院技术优势相结合，在康复医疗机构的设立、税收、人才流动等方面提供政策支持。六是逐步扩大社会保障体系对康复医疗项目的支持力度，扩大康复医疗项目的支付范围，提高支付额度，加大对残疾人康复经费的政府投入。

取消对“原研药”实行特殊定价开创医药行业公平竞争的新局面

　　闫希军代表说，这里所说的“原研药”，主要是指过了专利保护期的进口药。在我国，目前对于这些过了专利保护期的所谓“原研药”，国家的特殊定价政策使这些产品还存在着严重的价格虚高问题，享受着国内药企产品难以获得的待遇，这样对于国内仿制药非常不公平，应当予以取消。
　　闫希军代表指出，国家2000年颁布的《药品政府定价办法》规定“原研药”可以给予单独定价权，在国家药品定价管理上，这些进口的所谓“原研药”一直以来都享有高定价的特权，有的“原研药”价格甚至比仿制药高出10倍以上。但是在实际上，这些进口的所谓“原研药”在其原制造国已经过了专利保护期，与当地国家的仿制药享受同等的价格，而进口到中国以后，由于享受了特殊定价政策，而身价倍增，不但价格高于中国的仿制药，有的甚至比其在原发明国的价格还要高出许多。虽然2010年6月国家下发《药品价格管理办法(征求意见稿)》，尽管删除了“原研药”的用词，但是，该规定仍然在内容上保留了对“原研药”的特殊定价政策，只不过是用“被仿制药”的字眼替代了“原研药”。
　　对在专利保护期内的药品进行特殊定价，体现了对发明创造的鼓励政策。然而，对已经过了专利保护期的进口药品，仍给予价格方面的特殊定价政策，则与市场公平竞争的原则相背离，没有法律基础，也不符合国际惯例。我国是社会主义市场经济体制，公平竞争是我国的基本市场原则和法律准则，政府指导价应在市场价格的基础上制定，不能背离公平竞争的基本市场原则。因此，对“原研药”的特殊定价政策违背了公平竞争的基本市场原则，不利于我国医药市场的健康发展。深化医药领域改革是我国十二五期间的重要任务，医药改革领域解决百姓看病贵的问题是重大民生问题，而药品降价则是解决问题的关键，也是公众关注的焦点。如果过了专利保护期的“原研药”能与国产仿制药平等竞争，将可能大幅拉低药价，让消费者得到最大的好处，从而也有利于医药改革的推进。当然，之所以存在上述“原研药”的特殊定价政策，主要原因是由于仿制药与被仿制药之间存在质量差异。而出现仿制药与被仿制药在质量上、疗效上的差异，同时也说明我们国家在仿制药的市场准入过程中存在着漏洞。
　　对于我国现行的“原研药”的特殊价格政策，闫希军代表提出三点建议。第一，建议国家取消《药品政府定价办法》中对“原研药”的单独定价权，以及《药品价格管理办法(征求意见稿)》中对被仿制药的特殊价格政策，使国产仿制药品与过了专利保护期的被仿制药（即所谓的进口“原研药”）实行相同定价，公平竞争。第二，建议国家食品药品监督管理局对仿制药进行严格管理。在审批过程中，只有仿制药与被仿制药达到质量一致性，才可以批准进入市场，不得以降低药品质量为代价，来降低仿制药市场准入的技术标准“门槛”。与被仿制药不能实现质量一致性的仿制药，不得批准进入市场。这样才可以促进我国药品研发技术水平的提高，向患者提供质量和疗效可靠的药品，并且使仿制药和被仿制药在价格上进行公平竞争。第三，建议国家在对仿制药和被仿制药进行定价时，参照国际惯例，不得使进口的所谓“原研药”在中国的市场价格高于其在国际市场上的价格。

建立中药质量一致性评价体系促进我国中药标准的快速提升

　　据了解，《国家药品安全“十二五”规划》提出，经过5年努力，将药品标准和药品质量大幅提高，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，并要求2007年修订的《药品注册管理办法》施行前，批准生产的仿制药品中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　中药品种是保障我国人民健康安全的重要组成，在国家鼓励中医药发展政策的支持下，中药现代化、国际化已逐步深入，但中药品种也存在低水平仿制，这种简单仿制品种不能有效保障其内在质量，将不利于中药国际化的系统开展，同时对药材资源是一种浪费。国家已发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并制定了化学仿制药质量一致性评价的工作方案。但中药不同于化学药，中药组分复杂、作用靶点多元，中药品种目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价，如果均采用临床等效性研究评价则势必带来临床资源的大量浪费，即使临床研究符合要求，也还不能保障生产上市的每批产品均与临床批次产品具有相同的疗效。究其原因，主要在于当前的中药品种质量标准还不够完备，产品检验合格还不能完全代表其临床疗效一致性。
　　为促进中药质量标准提升，促进中药标准主导国际标准制定，促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业共同提升，同时避免中药品种的低水平仿制以持续有效利用中药材资源，为我国人民健康安全持续稳定的发展中药行业做好基础，对中药品种也应及早建立
质量一致性评价体系，提高中药品种总体技术标准，闫希军代表提出如下建议：

　　1.提升中药质量控制标准体系：建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系。中药研发审批质量标准用于药品审批，主要确立药品组方、药材基原、制法及终产品质量标准，结合药理临床等研究评价药品安全、有效。中药生产验证质量标准则用于生产监管评价，应细化建立药品生产全过程所涉及到的药材、原辅料、包装材料、工艺助剂、生产设备、工艺介质、管道容器等的质量标准或性能要求；细化建立生产过程控制参数、方法、标准；细化建立产品及过程中间体储存期标准、质量稳定性评价标准；采用产品质量风险分析确定关键质量属性指标，并建立质量属性指标与工艺参数控制范围的相关性；通过对生产过程各项指标的控制，从而确保产品批间质量一致性。
　　2.建立中药品种质量一致性评价方法：设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新。一方面通过明确中药药效组分、建立多元组分定性定量指纹谱一致性评价方法、建立中药质量控制数学分析评价模型等方法创新，创建多元组分化学等效性评价方法；另一方面通过解析组分与药效关系、创新建立中药产品生物测试方法、评价化学组分比例范围的药效一致性，从而实现中药品种生物等效性评价。
　　3.建立中药品种仿制评价体系：系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准、鼓励原研创新制度。细化《中药注册管理补充规定》中仿制药的注册申请的相关规定，制定中药品种仿制申请依据，制定可以仿制（或不可以仿制）品种的标准和范围。对仿制品种与被仿品种进行品种研究审批质量标准对比，保证质量指标一致性；对生产验证质量标准进行对比，保证质量控制一致性；对多元组分实施一致性评价，保证化学等效性；对组分药效实施生物测试或临床评价，保证临床等效性。制定中药原研品种的确定原则，参照化学药原研品种政策，对原研品种实施优惠定价，以鼓励中药品种持续创新。
　　4.鼓励企业持续提升中药品种质量水平：在保障有效性与安全性的前提下，鼓励成熟的新辅料、新技术、新方法的应用，带动老品种升级换代；通过质量一致性评价方法的不断研究提升，促进与加速中药品种工艺革新的技术审评；促进高新技术应用品种的优质优价，以鼓励企业持续提升与创新中药品种质量水平。
　　5.鼓励中药品种国际标准研究制定：通过鼓励中药品种国际化研究注册，提升中药品种质量标准，同时制定中药国际注册品种在国内审批的一体化机制，保障中药品种质量标准成为国际标准。
　　6.成立中药质量一致性评价专项：通过专项政策引导，实施项目集管理，鼓励国家相关部门、科研单位、企业共同推进中药质量标准水平的研究提升。
　　闫希军代表还就建立社会化的对老年人照护保险制度的意义和措施作了深刻的阐述。天士力的大健康产业的核心就是一个“大”字，从空间上说，天士力人从来没有把天士力看成是自己家的事业，而是全国、全民、全世界和全人类的健康事业。让全国的老百姓和全人类都能健康长寿，就是天士力人的理想。从时间上说，中国有着五千多年的文明史，汉、唐、元的昌盛、宋朝的文化繁荣以及中国灿烂辉煌的中医药文化，就是天士力人的一面镜子。中国的医药改革关键是要有大格局、大思维、大智慧，想到全国这盘大棋和全国的老百姓、想到国际化的医疗事业平台、想到中国的过去和未来。只有这样，才能真正实现中国从制药大国走向医药强国的中国梦。
（刘 焱 牟福禹）