■本报记者 聂国春
　　小孩疑似接种深圳康泰乙肝疫苗后死亡事件正在持续发酵。12月25日，又有媒体报道称浙江永嘉一例接种大连汉信产乙肝疫苗的婴儿死亡，四川郫县一例接种北京天坛生物产乙肝疫苗的婴儿死亡，卫生部门均已介入调查。至此，疑似乙肝疫苗致死事件已涉及国内三家主要疫苗生产企业，其中深圳康泰7例，北京天坛生物3例，大连汉信1例。
　　对此，12月24日国家卫生计生委、食品药品监管总局联合通报称，深圳康泰公司所产乙肝疫苗产品有效期内共198批次、44030686支，销售至27省(区、市)。目前，所有批次乙肝疫苗均已要求停用，大约20天左右将揭晓检验结果。
　　相关官员同时表示，不认为国内疫苗质量标准已经超过发达国家，但是并不低于发达国家。新闻发布会上，相关官员介绍了我国疫苗生产上市的流程，专家也就“疑似疫苗致死”事件回应了公众的质疑。

疫苗监管体系较完善

　　“疑似疫苗致死”事件让不少家长谈“疫苗”色变，对于国家有关疫苗方面监管缺失的质疑也不绝于耳。
　　食品药品监管总局药化监管司司长李国庆就此回应称，我国的疫苗监管体系早在2011年就已经通过了世界卫生组织的评估。按照世界卫生组织的管理原则，只有疫苗监管体系经过评估之后，这个国家的疫苗生产企业、生产的产品才有资格向世界卫生组织提出认证，通过认证的企业生产的产品才有可能走向世界。
　　“我国疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。”李国庆介绍说，“基于生物制品的特殊性，我国的标准是非常严格的。从某些指标来看，国产疫苗甚至是领先的。”
　　李国庆表示，疫苗是我国的战略产业，2011年国务院为此专门印发了国家级疫苗检测规划。近年来，疫苗生产能力、水平、新疫苗研发水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一个例子。同时，我国还建立完善了疫苗监管体系和疫苗上市批签发制度。
　　据介绍，批签发是全球通行的一个制度，指第三方对生物制品质量情况进行确认。目前，其他国家基本上放在大学实验室等第三方机构，我国则统一由中国食品药品检定研究院进行检验和审核。也就是说，在批签发过程当中除了在实验室对产品的质量按照标准进行检验之外，还要对企业提交的生产过程当中的质量控制文件进行严格的审核。即使检验合格了，如果发现提交的质量工作文件有问题的话，同样判定产品是不合格的。
　　李国庆说，每一批乙肝疫苗上市，都要经过食药监总局的批签发，之后还要经过储存、运输等若干环节。相关部门会对产品是否存在异常毒性、企业生产行为是否规范、疫苗是否存在质量问题等情况，通过质量评估和分析作出科学判断。

不良反应保持稳定

　　中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆说，我国已建立了全国性的疫苗不良反应监测体系，通过监测系统监测结果来看，报告数占的比例非常大，但是真正最后确定为异常反应的，在整个疫苗接种期间一直保持稳定的水平，没有出现异常增高的现象。
　　据了解，我国关于疫苗的异常反应监测和普通药品监测系统运行情况不一样，疫苗是独立的系统。这个也是基于疫苗的特殊性，根据世界卫生组织的建议建立的一个专门的系统。这个系统是2005年在世界卫生组织支持下帮助建立的，当时是在10个省份试点，现在已经在全国全面铺开了。当时监测数据近2000例，到去年已经达到了10万例。
　　根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。
　　王华庆说，一般疾控中心接到报告的叫疑似预防接种异常反应，报上来之后有一个流程，根据情况，尤其是像严重的肯定都是要去做调查，调查由一个调查诊断专家组来进行，并诊断是不是异常反应。“简单讲，疫苗是合格的，操作过程是没有问题的，但是接种疫苗之后出现了健康损害，这就是异常反应。此外还有一些一般反应，两者都属于药品的不良反应。此外，还会有一些偶合症等。”王华庆说，实际上判断一个疫苗跟疾病是不是有关系，能不能定异常反应的时候，不仅要遵守时间关联原则，还要遵守生物学合理性、关联特异性、关联强度、关联一致性等原则。所以判定一个疾病和疫苗的相关性，是非常专业的事情。

风险处置须评估

　　此次药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次则是所有批次。这样的决策方案有何依据？
　　李国庆解释说，12月13日决定暂停和几个病例相关两个批号产品的使用，是食药监总局根据不良反应监测做出的决策。但这只是基于13日的时间段的评估，这两个批号涉及到湖南、广东和贵州这3个省。随后到了19日，同样是深圳康泰的产品在深圳出现了异常事件，“我们认为风险信号大大增强了，就不是在13日做出的评估结果了。”
　　在这样的情况下，19日国家食药监总局和国家卫生计生委决定该产品全部批次暂停使用。这是经过对后一形势的评估研判，对可能存在的风险进行了评估，最后决定的。“我们坚持的原则是：控制措施和风险的大小要相适用。一个批次可能是偶然事件，多个批次就会怀疑这个企业的质量控制系统有问题了，可能是系统性风险。在这种情况下一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。”李国庆说。
　　据李国庆透露，全部停用该疫苗后，一些专家，包括基层疾控人员认为采取的反应有点过度。尽管大家对全部停用有看法，但是“我们认为是必要的、合适的，也是基于评估之后做出的决定”。

●链接
疫苗是如何监管的？

　　●生产规程 目前国内使用的疫苗大概有三种，一种是酿酒酵母的，是康泰和天坛生产的。另一种是大连汉信的，还有一种是CHO疫苗。我国自己制定了生产规程，对质量标准提出了严格要求。
　　●疫苗生产 食药监部门不仅对产品是否合格进行检验，同时对企业生产行为是否合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也不允许上市。
　　●疫苗上市 我国对于疫苗的上市检验执行批签发制度。每一批疫苗，除了企业出厂检验之外，都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后，才能上市销售和使用。
　　●疫苗存储 疫苗类的产品，需要在冷链上进行运输和存储。食药监部门会通过平时监管，避免这些环节出现产品质量问题，具体是对企业进行全面检查，包括用的原辅材料、生产过程以及储存条件。一但有任何的异常信号，都会予以关注。
　　●异常反应 2005年起，我国在世界卫生组织支持帮助下，建立了一个专门的疫苗监测系统。该监测系统现已在全国全面铺开，疫苗产品异常反应的监测，主要基础性的工作都在卫生计生系统。 （赵冰涛）

●小知识
我国的疫苗如何分类

　　国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。
　　第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级及以上人民政府或者其卫生行政部门组织开展的群体性预防接种所使用的疫苗。
　　第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如果多种疫苗同时接种，原则上每次最多可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。
　　其实，一类苗与二类苗是相对的，在国家财政允许，并且疫苗可以足够供应的情况下，二类苗也将会变为一类苗，如预防麻疹、腮腺炎、风疹的麻腮风疫苗原来是二类苗，目前已改为一类苗；同时，二类苗又是对一类苗的重要补充，家长在经济条件许可的情况下，可以为孩子选择注射二类苗。 （王蒙蒙）
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