图：全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军。

　　中国现在很重视与世界卫生组织的合作，以促进中西医结合及中医药在海外的发展，并推动中国的医药产品更快速地进入国际市场，为促进全球卫生事业、实现国际发展目标作出更大的贡献。
　　中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。深入研究和科学总结中医药学对丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义。今年“两会”期间，全国人大代表天士力控股集团董事局主席闫希军在谈到促进中医药产业发展时深有感触地说，现在国家对中医药产业的支持力度前所未有，尤其是国家实施的“一带一路”宏观发展战略，涵盖了南亚、西亚、北非、欧洲等国家和地区，其发展战略将为我国中医药的长足发展打开新的筑梦空间，为中医药产业插上了腾飞的翅膀，为我国尽快实现从制药大国向制药强国的转变创造了更好的契机。

　　中医药既是中国独有的国粹
　　也是世界人类文明的瑰宝

　　闫希军表示，中医药文化与中国的书法一样，是中国独有的国粹，承载着天人合一、阴阳中和的价值观念，植根于中国传统文化，是传统文化思维、哲学思想、思维方式和价值观念的体现。因此，针对“看病难，看病贵”的问题，在国家层面迫切需要构建具有中国特色的以中医药为主导的中西医融合的全民覆盖医疗体系。之所以强调“中西医融合”，而不是“中西医结合”，是因为中医和西医从根本上就是人类医学的两个学派，都有其深刻的历史渊源，而医好病才是医学的最终本质。只是西医过多地强调了治疗手段的快捷有效，却忽略了治疗过程中的医疗损伤；而中医注重的却是综合医治及其最终的治疗效果，却缺少药理上数据化和形象化的表现手段。随着医学的发展和科技的进步，无论中医和西医都会随着人类更高层次的医学产生变化。
　　新的医学研究动态显示，当今世界中医和西医均出现了相向发展的态势，在追求治疗效果的同时又兼顾药理数据化和影像化的表现形式，已成为当今中西医共同发展的方向。如果单从中医药学角度来说，就是要用中医药的现代化的手段，实现中医药现代化的目的。
　　中医药是走向国际医药市场的快车道，尽快实现我国从制药大国向制药强国的转变，依赖于中医药产业的现代化；而中医现代化的发展，在某种程度上又受到中医药现代化的制约。闫希军代表如是说。早在上世纪90年代，天士力就开始在这方面大胆探索。天士力生产的复方丹参滴丸，是一味治疗冠心病与心绞痛的复方中药，1992年研制成功，是天士力的主打产品。1995年，当时的国家科委（科技部）曾提出“中药现代化”问题，随后发布了中药现代化的实施纲要，其中提出了要在三到五年内，推动两到三种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。天士力跟随国家实施中药现代化的发展战略，1997年12月，正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸的临床研究申请，1998年复方丹参滴丸通过了美国FDA的IND药品临床试验注册。2007年开始启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等地区完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。
　　2010年初，天士力成功完成FDAⅡ期临床试验，成为我国率先圆满完成美国FDAⅡ期临床试验确证其安全、有效的中成药。天士力复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验于2014年初全面启动，临床试验在9个国家和地区的上百家临床中心进行，截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件，再次显示了其临床用药的安全性和试验设计的合理性。当然，天士力复方丹参滴丸在美国做FDA临床试验的意义远远大于事情的本身。中医药作为中国的优势医药产业资源，将中医药推向国际医药市场，从而实现我国从制药大国向制药强国的转变，天士力集团还将面临着许多严峻的挑战。

　　中医药产业能否在国内站稳脚跟
　　是对中医药能否走出国门的重要考验

　　中医药产业在中国乃至世界的医疗体系中有着不可替代的医疗特色和优势，这些优势在以康复为主的医疗机构中体现得尤为突出。天士力集团在我国湖南建立的以慈善为目的康复医院已经进行了初步尝试。但是如何促进综合医院与康复医院协同发展，明确综合医院与康复医院转诊标准和机制，实现患者的分级诊疗、分阶段康复，从而优化医疗资源利用效率，仍然是我国医疗体制改革中不可忽视的重要环节。
　　党的十八届三中全会《关于全面深化改革若干重大问题的决定》中明确提出，要完善合理分级诊疗模式。新一轮医药卫生体制改革，已经把康复医疗作为医疗卫生体系的基本组成部分，从而促进预防、治疗、康复相结合的医疗服务体系的形成。2012年原卫生部颁布《十二五时期康复医疗工作指导意见》提出，要建立综合医院与康复医院、基层医疗卫生机构间的分层级、分阶段和双向转诊的康复医疗服务体系，形成分级诊疗、急慢分治、双向转诊的诊疗模式，发挥医疗服务体系的整体效益。国家相关部门曾在2011年发起建立完善的康复医疗服务体系试点工作。为指导试点地区落实分级医疗、双向转诊，引导各级康复医疗机构按各自功能定位发挥作用，国家卫生计生委于2013年编制了《脑卒中等8个常见病种（手术）康复医疗双向转诊标准（试行）》，印发试点地区参照执行，并鼓励非试点地区的康复医疗机构参照该标准推动双向转诊工作。
　　但在实际执行过程中，综合医院和康复医院之间的双向转诊工作并不理想，其主要原因是，一方面，目前国家医疗资源仍然向综合性大医院集中，在客观上造成这些综合性大医院越做越大。而且综合性大医院相关科室出于自身利益的考虑，不希望康复病人向外转，造成康复性医院在发展上失去动力；另一方面，由于我国康复医疗服务体系起步较晚，康复医院的服务能力及其数量和质量都有待提高。而且患者作为医疗服务的接受者，对综合医院的品牌技术心理上依赖度较高，而对康复医院的技术水平心存疑虑。医疗保险也对康复医疗项目支付较少。虽然《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知》把以治疗性康复为目的的运动疗法等9项医疗康复项目纳入基本医疗保障范围，但与临床实际医疗项目支付费用相比，支付范围和额度都有较大差距。
　　为了促进分级诊疗、双向转诊服务体系建设，实现综合医院和康复医院协同发展，闫希军代表建议：首先，应该完善相关政策，提高综合医院转送病人积极性，建立综合医院和康复医院双向转诊的利益平衡机制或通过考核综合医院的患者平均住院日指标，实现患者硬性分流。第二，应鼓励综合医院和社会资本采用混合所有制等形式建立康复医院，实现专家、信息、医保、临床路径与各大医院互联互通，形成临床和康复一体化的创新医疗服务模式。第三，通过完善医保支付方式，促进患者在综合医院和康复医院的合理分流；通过加强患者的临床路径管理，缩短患者在综合医院的住院天数；通过增加医保延伸支付范围和额度的方法，鼓励患者尽早转入康复医院。
　　中医药在我国医疗领域有很大的发展空间，尚需要相关政府部门和行业相关法规的辅助和支持。而尽快将现代的科技手段融入传统的中医药产业，努力实现中医药的“现代化”，却是对我国中医药能否走向国际医药市场快车道的一个考验。尽管我国的科技界不泛“墙外开花墙内香”的先例，然而中医药有着很深的中国传统文化内涵，如果在国内不能很好的开花结果，就很难在国外生根。

　　加强中药材质量管理既是民生大计
　　也是中医药走向国际的先决条件

　　对我国目前中药材的质量管理，闫希军代表提出，应该对中药饮片实施批准文号管理，以杜绝中药饮片染色掺假、违规经营、非法加工等乱象，从而规范中药材市场管理。
　　由于中药饮片是直接用于医疗配方的特殊商品，又是用于中成药生产的原料，其质量优劣直接影响患者的临床疗效，影响中医药的声誉。从近几年国家食品药品监督管理总局发布的药品质量公告来看，中药饮片染色、增重等掺杂使假、违规经营、非法加工的现象比较严重，其主要问题：一是，现在中药材定位于农副产品，并且法规没有对中药材初加工和中药饮片炮制明确区分界限，致使药材商户打着药材初加工的名义生产和经营中药饮片，导致了中药饮片的各种乱象。二是，中药饮片生产门槛较低。按国家现行法规，只要符合GMP要求就可以生产，没有实施批准文号管理。饮片生产没有像中成药一样按注册工艺标准进行生产和管理，加之有些企业不讲诚信，在炮制过程中不按工艺进行炮制、投料，不在认证车间进行生产，甚至出现从市场采购饮片分袋贴标等情况。三是，饮片市场统货统价，不分等级档次，同种饮片不论质量优劣，价格都一样，造成有些医疗单位采购饮片只看价格，不看质量。
　　为维护中药饮片的质量安全，更好发挥中医药防病治病、保障人民健康的作用，闫希军代表提出如下建议：第一，对中药饮片实施溯源管理，做到“来源可知、过程可控、去向可查”。第二，在修订《药品管理法》过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限；对进入药品生产、经营、医疗单位的中药材按药品进行管理。第三，对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片，实施分级分类管理，制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准进入医疗机构销售和使用。还可以分步实施批准文号管理，首先对易掺杂使假的饮片、贵细饮片、毒性饮片等实施批准文号管理，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。第四，制定医疗用中药饮片注册管理办法，对中药饮片的注册标准进行规范和统一，对炮制工艺研究、质量研究（包含掺杂、掺假、增重、染色、有害残留等检测方法）等做出明确的规定。鼓励企业对其有特色的、特长的、深度研究的饮片品种申报注册。第五，加强对中药饮片的检查监管力度。对医疗用中药饮片的生产经营企业，要加大检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，并进行公示。

　　完善中药材全程质量追溯体系
　　是中医药走出国门的必然要求

　　2012年10月，《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》下发后，河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西壮族自治区玉林市，应用现代信息技术和物联网技术通过中药材产品包装的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记，开展中药材流通追溯体系建设试点。为使追溯体系发挥应有的作用，《通知》明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。该《通知》也为逐步建立中药材流通追溯的倒逼机制提供了政策支持。
　　但从实际运行来看，中医药还存在一些问题：一是，产地到药房环节复杂。药材采收后，经过多级的收购商采购、包装、贮藏、运输、混批、混包、混储等环节，导致药材的来源混杂，很难溯源。二是，在运输过程中，包装、仓储条件不规范，导致药材变质、污染，从而影响药材质量。三是，缺乏准入标准和严格的监管，使中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，造成进入溯源体系的中药材/饮片有假药劣药的现象；同时由于涉及的环节多，又无法判定责任主体，该问题越发严重。
　　闫希军代表对上述问题有几点建议：首先，应加速推动中药材的追溯体系中的质量信息建设，引入中药材第三方评价与互认机制。建议出台相关政策，鼓励引入经过资质认证的第三方检验服务机构，建立资质审查和淘汰机制，实现体系内检验报告互认。在具体操作方面，将各环节的溯源二维码增加质量信息，通过各环节质量信息的动态传递，真正做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。第二，国家应制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制的建立，配套相应的政策与资助，以企业为主体，推动中药材追溯体系的良好运行。第三，强化中药材/饮片使用终端的政策监管力度。建议药监系统出台相关政策，强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材/饮片，严控终端需求，倒逼前端体系建设。可以在全国选取10家医院和药企进行首批示范点，引入中药材第三方检验机构做配套服务，并给予专项扶持，在实践中不断完善中药材的追溯体系。

　　建立中药材第三方检验公共平台
　　是中医药实现国际化的机制保障

　　针对我国目前中药材领域质量检验机构体系不完善，落后于中药业发展需要的状况，闫希军代表表示，建立社会化、多元化的第三方检验公共平台，既是提高中药材的质量的需要，也是中医药实现国际化在机制上的迫切需要。
　　2014年，《关于加快科技服务业发展的若干意见》推动了政府监管职能与检验职能部分的完全剥离，以政府购买第三方服务作为主流。但目前中药材领域，第三方检验服务业发展仍然比较薄弱。问题主要表现在：第一，中药材与中药饮片属性的模糊性，以及法律监管的双重性，客观上为非法经营行为造成可乘之机。《药品管理法》对中药材与饮片的监管有不同的要求，对中药饮片实行《药品经营许可证》管理，对城乡集市贸易市场出售的中药材则不要求办理《药品经营许可证》。因此，在市场需求与利益的驱动下，中药材行业衍生出诸多的制假售假问题，一些不法商贩无证经营中药饮片，而一些药品经营企业和医疗机构也无视国家的相关规定，竟然从不法商贩渠道非法购进，其结果是给中医药的良性发展带来危害。第二，现有中药材检测机构不足，中药材质量安全评价体系不完善。据了解，全国监管系统从事中药监管检验的人员不足3000人，机构设置和人员配置严重不足。而且政府所属的检验机构对市场上销售的中药材只进行定期巡查和抽检，与市场上需要检测的需求相比，监管力量、覆盖面明显不足。受执法环境和其他原因等影响，难以保证检测和监管到位。同时由于各地监管部门受制于行政区域的限制，难以形成全国性、跨区域的监管网络。再就是政府监管部门缺乏对国内外标准及法规的跟踪研究，难于掌握标准和法规动态变化，无法满足企业定制检测或特殊检测需求。
　　除政府检测部门外，我国尚无中药材专业化的第三方检测机构，现有的几家以食品、医学类检测为主的机构，检测项目也十分有限，难以与其他领域的第三方检测服务业相比。
　　针对我国当前中药材质量监管与检测服务现状，闫希军代表提出：首先应开展中药材第三方检验服务行业试点示范，逐步形成一批具有中药材检测专业服务能力的科技服务企业。第二，推进中药材技术标准研究与应用，围绕农残、重金属、二氧化硫、黄曲霉素、外源有害物等开展重点研究，形成安全性评价标准体系；研究中药材种质评价系列标准；研究易混药材的快速鉴别系统；研究大宗药材等级划分标准；研究并建立与国际接轨的中药材标准。第三，应该运用信息化手段，提升中药材监管水平，加大中药材全行业监管与抽查力度，建立中药材质量公共查询平台。遵循“客观、公正、科学、规范”的原则，按照相应标准出具评价报告，服务于中药材种植农场、加工炮制工厂、中药材专业市场、医院、药店等。建立客户质量信用档案，形成中药材质量与安全可查询、可溯源的数据库。
　　要实现我国从“制药大国”向“制药强国”的转变，必须依靠中医药这驾马车来驱动；要驱动中医药这驾马车，主要靠的是“三个创新”。第一是科技创新，创新的内容就是中医药的现代化；第二是机制创新，其机制创新成功的标志，就是真正实现中医药能够在我国的医疗体系中占主导地位；第三是观念创新，观念创新的最终目的是将我国所有的医疗资源变成社会资源，而不是某些部门或机构的自留地和后花园。只有这样，我国的中医药才能真正走出国门，我国才能真正实现从“制药大国”向“制药强国”的转变，才能真正实现医药强国的“中国梦”。 （刘志显）