图2：2015年7月，扬子江药业蝉联全国QC成果一等奖“十一连冠”。
图3：“春雨”QC小组攻关人员检查灯检机运行情况。
图4：“星火”QC小组成员进行压片机清洁技术攻关。
■刘良鸣 罗婧 贾雯雯
　　2015年的7月是扬子江药业收获的季节：10日，由中国医药质量管理协会主办的第36届全国医药行业质量管理（QC）小组成果发布会传来喜讯，扬子江药业集团以95项QC成果一等奖，94项最佳发表奖的喜人成绩，再次勇夺全国医药行业QC成果一等奖总数“桂冠”，奖牌总数再创历史最好水平，并蝉联全国医药行业QC成果一等奖“十一连冠”。
　　12日，第32届全国医药工业信息年会正式发布“2014年度中国医药工业百强企业榜单”，扬子江药业夺得“2014年度中国医药行业百强榜”第一名，这也是扬子江连续第6年跻身全国医药工业百强榜前三甲。会上，扬子江药业集团被授予“中国医药研发产品线最佳工业企业”称号。除此以外，扬子江药业还先后获得“江苏省质量奖”“中国最具价值的产品品牌”“江苏省名牌”等荣誉。2014年，集团荣登中国品牌价值榜生物医药板块品牌强度第一，品牌价值第二，2015年正全力冲击“中国质量奖”……
　　扬子江药业为何能赢得如此多的高规格荣誉？细心的人在其董事长徐镜人身上能寻到蛛丝马迹。他对员工常说一句话：没有什么困难能把我们打倒，唯有质量！
　　振聋发聩的言语让耀眼光环下的扬子江药业真容显现：建厂40多年来，始终把质量作为核心竞争力，苦苦追求做药极致，即使身边风云变化，名利更迭，仍初心不改。
　　在商场上保持一颗初心是可贵的，能够把企业做得单纯则更为可贵。扬子江药业就是怀着质量初心，心无旁骛握紧质量利器潜心40多年，其质量信念像扬子江水一样连绵不绝，最终走向天高地阔。
　　扬子江药业每一个车间都悬挂着“SDCA与四维一体”文化宣传牌，集团质量体系严把“六关”。正是来自基层岗位的严细管理和集团基于生产全过程质量控制，才最终编织起立体、无死角的质量保障网，保障了扬子江药业生产的每一粒药都达到极致状态。
　　初见扬子江药业质量管理部部长杨蕾有些意外：女生，年轻，说话的时候还会脸红。但她身上的内容可不简单：清华大学的生物学博士，放弃了大城市无数的发展机会，偏偏看中了偏居一隅的扬子江。
　　“地方偏但企业好，重要的是在这里我找到了做事儿的感觉。”她快人快语。她坦陈，来到扬子江三年来，就像上紧的发条不断地学习吸收，真比读博士都用心，她也根本没想到制药企业的质量管理能到如此精细的程度。
　　那么，何为“SDCA和四维一体”呢？
　　S是标准，即企业为各个岗位的操作制定出的各种岗位操作SOP、流程、质量控制标准等文件，只有通过标准的不断提高才能持续推动绩效的提高；D是执行，即培训与狭义的执行组成了广泛的执行；C是检查，通过检查促使员工按照标准执行，检查包括两个层次，管理人员的检查和员工自查。检查要实现标准化，检查哪些方面、每个方面的检查要点、检查频次、检查人员、出具检查报告的时限和内容、改进计划的反馈时限和内容、奖惩、改进效果的跟踪检查；A是总结，每次总结的终极目标就是标准的不断完善和提高。
　　“四维一体”即生产标准，流程与国家《产品质量法》《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等文件保持一致，与记录体现保持一致，与现场展现保持一致，与员工描述保持一致。
　　如果说，“SDCA和四维一体”好比毛细血管，保障了扬子江药业将质量规范传达到每一角落，那么，集团层面则着眼于产品价值链，严格把好研发、采购、生产、放行、贮存、售后六道“质量关”，建立健全了一整套质量管理体系。
　　第一关是新品研发关。执行“三不申报”，即生产工艺没有经过验证不申报，质量标准没有经过复核不申报和稳定性没有经过考察不申报。目前，扬子江药业不断在研发上大笔投入，先后建有博士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药工艺技术国家工程研究中心、江苏省扬子江新药研究院、药物制剂新技术国家重点实验室以及中药质量控制重点研究室。多年来扬子江药业每年按销售额3%-5%比例投入新药开发，提交审批的新药创新性和市场价值一流。
　　第二关是物料进厂关。“产品质量要从源头抓起”。公司选择的供应商均为行业内排名靠前的企业，坚持质量第一、质量选优、价格服从质量。与供应商的合作走共赢之路，建立战略伙伴关系，对关键物料供应商设“驻厂监督员”，根据生产实际情况对供应商进行飞行检查。每年质量管理部门会根据产品年度回顾的资料，合理制定或提高进厂物料内控质量标准。化验室通过了实验室能力认可，配备各种先进的检测仪器，所有进场物料按内控质量标准检测，对注射剂的原辅料和口服制剂的原料进行单件鉴别。
　　第三关是过程控制关。扬子江药业深知国际一流的先进设备是保证生产过程受控的基础，花重金引进德国B+S全自动输液灌装线、德国B+S冻干粉针生产线、冻干粉针车间的英国ALUS层流装载小车、德国乌尔曼全自动包装线等先进生产设备。在生产中，扬子江药业以确认的设备和验证的状态为基础，注重生产过程的细节管理。严格管理偏差和变更，规范处理程序，保证过程控制的严肃性。
　　第四关是产品放行关。质量受权人或转受权人能够严格履行其产品放行批准的职责，没有行政干扰。化验室开展标准研究工作，提高部分成品的质量标准，采用国际标准，争当国内第一。目前，扬子江药业共有20多个品种30多个规格的产品达到四国药典标准，其中24个品种获得中检院报告。
　　第五关是产品贮存关。拥有先进的高架库系统，严格按照产品的贮存条件进行储存、运输，按照GSP的要求管理。
　　第六关是售后服务关。扬子江药业将售后服务作为质量管理的延伸，重视每一起用户投诉、药品不良事件，主动收集，及时处理，并根据顾客意见，改进质量管理。
　　分管生产的扬子江药业集团总经理助理沙琦说，早在本世纪初，扬子江在产品质量过关的基础上，将质量管理的重心放在标准提升和管理体系的持续改进上。其目标就是要像跨国药企一样，在集团层面建立质量体系的顶层设计，不断优化标准体系和管理体系，按照世界上最先进的法规文件、未来发展的趋势不断发现问题，解决问题，定期对质量关键问题进行梳理，编制内部一系列的管理制度，并以内部文件的形式下发到各分公司，各子公司必须按照集团化管理制度的要求实现快速变更和执行，从而时刻保持质量标准最高，最先进状态。
　　目前，扬子江药业旗下十几个分公司已经基本做到协同进步，操作规范共享。经过全面梳理，扬子江药业的生产质量顶层设计的内控文件已经达到200多份，其中100多份已经实施全员培训。专职QA、QC人数超过500人，每个车间还有一名专职GMP专员，专门负责生产记录文件。
　　2012年，扬子江药业推行首席质量官制度，同时制定了《扬子江药业集团部门职责规定》，将“质量责任制”贯穿于全员和全过程，建立了质量“一票否决”的考核制度。各部门在关键绩效指标确定后，通过管理层分解，按月进行评估和考核。同时建立《扬子江药业集团部门绩效考核管理条例》《岗位职责》，推行以产品质量为导向的全员绩效考核体系，确保质量责任在各层级有效落实。
　　2015年，在医药行业QC成果发布会上，扬子江药业共发布成果95篇，为全行业数量最多，并全部获得一等奖。在总计六个QC小组分组评比中，获奖前五个成果均来自扬子江药业。今天的扬子江药业全员创造热情已势不可挡，真正实现了从生产制造到全员创造。
　　2004年，扬子江药业组成的QC成果发布小组带着34个成果首次以全行业第一名的成绩闯入人们眼帘。此后，在医药行业QC成果的舞台上连续十一年夺冠，尽显霸气，刮起一股扬子江QC活动旋风。
　　梁元太如今是扬子江药业分管质量的总经理助理，而十一年前，他是QC小组的普通一员，亲身经历了QC活动带给他的成长。“QC活动的意义在于解决了质量管理中人的意识问题，不论生产质量标准怎么高，规范怎么细致，最终要靠人来实现。QC活动恰好是提升全员质量意识最好的工具。”梁元太说。
　　据了解，扬子江药业QC活动早就已经被纳入企业管理常态，每个车间、部门每年都自主自发地开展多项QC活动，公司内部的QC成果评比如火如荼，成为车间、部门之间实力比拼的焦点之一。
　　而作为新入职的员工来说，空谈质量也许不那么好理解，但是发现身边生产中的问题，为了完成生产指标想尽办法提高效率，通过QC工具得以实现却是一件有意思、体现个人价值的事情。这让每一个新入职的员工都无比兴奋，参与热情高涨。
　　2015年荣获全行业QC成果发布一等奖的冻干粉针剂春雨QC小组成员徐玲是去年刚刚毕业的大学生，2015年她是春雨小组的成果发布者。她说，入职到扬子江后感觉公司对质量抓得很严，但是工作之初也不太能体会质量的重要性，有的时候还对生产规程的繁琐不理解。参加QC小组活动后才真正明白了规范操作背后的意义，任何一个细微的操作都与最终产品质量息息相关。
　　据了解，扬子江药业有很好的师带徒传统，每个新人入职都有一位师傅在身边时时指点，这个过程一般是半年，待到实习期满，新入职员工基本上都能按照操作规范上岗，如果不能合格上岗师傅也有连带责任。
　　事实上，QC小组活动在医药行业开展至今仍未形成大规模的参与度，其原因一方面是企业管理者不重视，另一方面是在经济利益驱动下，许多企业认为开展活动的投入产出不成正比，在招标采购市场营销中也起不到作用。
　　梁元太算了一笔账，扬子江仅每年派出QC小组参加发布会一项的费用已经超过数十万，再加上获奖回来后企业颁发奖励奖金，每年扬子江在QC活动上的投入都超过上百万。“如果单纯看QC活动的投入产出确实不那么直观，似乎做的必要性也不大，但是扬子江坚持二十多年做QC活动的体会是员工素质的大幅提升，质量意识深入人心，这是用钱也买不到的无形资产。”
　　在扬子江QC小组活动中，各岗位员工协同创新攻关很常见，而以创新方式随时解决制约生产和质量难题已经深入每一个员工的骨髓。
　　以固体制剂车间星火QC小组为例，该车间在欧盟GMP认证准备过程中，冲压操作工通过系统自查发现，清洁压片机冲头时使用的清洁剂为纯化水和食用清洁剂，虽然能保证清洗效果，药物残留在可接受范围内，但因为市售的食用清洁剂成分较复杂，很难进行残留成分的验证，可能存在质量风险。这一点让相关员工心有不安，他们将这一发现上报车间，车间组织人员经过调查、评估后认为确实存在质量风险，支持成立QC小组进行攻关。车间设备主任陈进军说，攻关过程中我们根据车间的实际情况尝试了多种清洁方案，与质管部联手进行实验和验证，最终通过变更批准，采用了纯化水和成分简单、可控的碳酸钠作为压片机冲头的清洁剂。同时，采用专用不锈钢网篮集中存放冲头，有效减少冲头相互之间的碰撞，减少冲头的磨损，并且便于取放和集中管理，网篮的清洁可与冲头的清洁同步进行。
　　沙琦说，新版GMP实施过程中，最大的变化就是软性管理增强，国家不再事无巨细告诉企业如何操作，而是需要企业自己去摸索达到GMP标准，在这个过程中，全员参与，将质量管理从被动到主动的过程非常重要，而扬子江多年来如火如荼的QC活动的背后其实蕴藏的就是持续改进和创新，持续的追求卓越已经深深地融入扬子江的企业文化之中。
　　众所周知，我国早已是制药大国，但是距离制药强国的目标还有差距。而医药生产从业者增强药品质量安全责任感、使命感，提高生产操作水平，提升精细化、智能化制造能力将是向制药强国迈进的基础。扬子江药业恰恰通过QC小组活动，提升全员制造水平，走在了行业前列。
　　梁元太说，在扬子江不断进行技术革新，优化工艺制造水平，提升效率已经成为常态，这里没有生产的墨守成规，没有创新的阻力和懒惰，每一个扬子江人都为了提升药品质量而努力。
　　扬子江药业有一支年轻、朝气蓬勃的管理队伍，这里没有“圈子文化”，一切均以业绩和工作态度说话。干事的人在扬子江越干越顺，因为周围的环境很单纯；不干事的人即使身居高位也不能一劳永逸，因为这里能上能下没有懒政的土壤。QC活动被誉为扬子江独特的“黄埔军校”，从这个平台上走出了一批把质量看做天的管理干部。
　　海意公司副总经理胡征曾经是QC小组的成员，他大学毕业参加工作的第三年投身到QC小组的活动中。他表示，参加QC小组活动使他受益良多。首先，所有参与者都锻炼了解决问题的能力。其次在项目开展中需要跟各相关部门打交道，深刻理解协同作用；最后，成果发布需要有良好的口才和心理素质，在评审专家面前做到临场不乱，在聆听其他企业发布时学到很多，开阔了视野。“几乎每个参与QC活动的年轻人都得到了锻炼，在做项目的日子里，大家开动脑筋，出谋划策，调动起所有知识储备和资源，当一个生产难题被攻克解决时，那份成功的喜悦是非常难忘的。”
　　据了解，扬子江药业有着高效的人才培养体系，“双通道”打造卓越质量团队。一是加大质量人员配置，并引进具有国际视野的高层次质量管理人才；二是不断完善公司“3-3-3”质量人才教育体系，从内部选拔优秀人才作为质量管理人员；以“3-5-13”内部技能等级资格机制与薪酬挂钩，引导员工提升质量技能。
　　“3-5-13”内部技能等级资格机制，即按照3个技能序列（操作类、技术类、文职类），5个技能层次（助理级、初级、中级、高级、专家级）13个技能等级（1-13级）的员工技能评定及发展机制。并建立了每个定级的评定标准，标准中涵盖基本指标、能力指标、业绩表现指标三个维度，通过资格审查、理论及实践测试、答辩评估等一系列手段引导员工实现技能提升。“如果要问扬子江药业在质量管理上有何优势？那就是它的大部分管理人员经过了QC活动的锻炼，质量意识在心里扎下了根。这批人对质量问题零容忍。”梁元太说。
　　今天的扬子江药业已经形成集团层面搭建平台、完善推进体系、整体规划小组、课题注册登记、持续开展多方位培训活动的QC小组活动实施体系。2015年，扬子江药业将首次派出5个代表队征战国际QC小组成果发布评比战场。“星星之火可以燎原”，QC小组活动在扬子江药业燃成了一把炫目的质量之火。
　　目前，在扬子江药业各个领域不仅活跃着100多个QC小组，他们所创造经济效益累计也超过2亿元。与此同时，扬子江药业产品市场美誉度不断提升，各种质量荣誉纷至沓来：2012年，获得中国质量协会授予的“全国实施卓越绩效模式先进企业”称号；2012年，泰州市人民政府授予扬子江药业泰州市市长质量奖；2012年，江苏省质量强省推进工作领导小组授予扬子江药业江苏省质量管理优秀奖；2013年，江苏省人民政府授予扬子江药业江苏省质量奖；2013年、2014年，中国质量协会授予扬子江药业全国质量管理小组优秀企业称号……
　　奔流的扬子江孕育了中国制药行业质量管理典范企业。百年基业长青，基于今日之跬步。扬子江人护佑众生之心天可明鉴！