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用中医思维治理中医药工作打造中医药国际化产业巨舰
——访全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军
作者:刘志显
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    图:天士力控股集团董事局主席闫希军。
  中华医学博大精深,中医哲学理念沉淀和凝聚了深刻的中国传统文化内涵和中国和世界古老的哲学思想,中医理念不仅可指导人们治理身体和调治身心,还可在一定程度上给人们指明治国理政的思维方式。中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。深入研究和科学总结中医药学对丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有积极意义。这一深刻论述全面体现了中华民族几千年来积淀形成的深层次哲学思想和思维方式及其治世之道,蕴藏着解决我国当前中医药创新发展中许多难题的重要启示。全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军曾表示。
“辨证施治”是中医药创新改革之路的一把金钥匙
  全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军表示,中国自古就有“上医治国、中医治人、下医治病”之说。即善为医者不仅能治病救人,也能用中医方法理念治理国事。其“辨证施治”中的“三因、四诊、六经、八纲及其辨病位、辨病因、辨病机”等理念方法,就告诉我们目前进行的中医药创新改革,不能只是“头疼医头、脚疼医脚”,应当采取辨证施治的方法综合治理。
  首先说《中华人民共和国律师法》,看起来和中医药的创新发展毫不相干,可实际上却联系紧密。国家通过了依法治国的重大决定,明确提出“加强法律服务队伍建设,构建社会律师、公职律师、公司律师等优势互补、结构合理的律师队伍”,但我国现行《律师法》只有关于社会律师相关权利义务的规定,缺乏对公司律师及其权利义务的界定。应当根据修订后的《民事诉讼法》相关规定,与集团公司签订劳动合同的公司律师在代理本集团下属公司的诉讼案件时,由于公司律师作为公司员工只能与所属集团公司签订一份劳动合同,无法提供与该下属公司的劳动合同,其代理身份和权限严重受限。根据现行法律规定,如要代理集团公司下属控股或参股公司诉讼时,需提供与下属公司劳动关系的证明,否则不能以合法身份代理诉讼。同时,此种要求势必造成企业需外聘律师或扩大自身律师队伍下属公司进行诉讼,从而给企业造成不必要的负担,也造成了律师资源的浪费。其二,目前我国公司律师队伍力量薄弱,公司律师制度试点进展缓慢,公司律师队伍严重不足,必将对中医药企业的发展带来影响。据了解,公司律师制度在西方发达国家是一项发展非常成熟的律师执业制度,公司律师已占整个执业律师队伍的15%以上。而相对于我国企业发展的需要,公司律师仅占我国执业律师队伍约1%的比例。2002年我国司法部门虽然颁布了《关于开展公司律师试点工作的意见》,但主要是在个别大型国企进行试点,且进展缓慢。
  为了完善公司律师队伍建设,闫希军代表对我国现行《律师法》提出几点建议。第一,在管理制度上将符合资格要求的公司律师与社会律师同等对待,明确公司律师在本集团内部的执业身份,赋予公司律师在本集团内部进行诉讼代理的权限,明确规定公司律师可以作为代理人代理本集团的关联公司或下属控股、参股企业参加诉讼。第二,明确公司律师与社会律师因人才流动、工作变更而产生的职业转换途径,赋予公司律师与社会律师在角色变换过程中享有同等的权利和义务,拓宽律师的职业发展路径,以利于公司律师队伍发展壮大。第三,允许公司律师加入律师行业协会。
  闫希军代表还提出了关于《中华人民共和国专利法修订草案》增加药品专利保护期延长制度的议案。他表示,我国《专利法》自1984年实施以来,经历了三十多年的发展及三次修订,有力地促进了创新成果的开发和转化。日前,我国专利法又进行了第四次修订,《中华人民共和国专利法修订草案》已经公布,但现行的《专利法》及其修订草案中,仍没有关于药品专利保护期延长等相关制度,这不利于鼓励企业创新。首先是药品作为关系人类健康的特殊商品,其研发周期和行政审批的时间普遍较长,通常在10年以上。当药品被批准上市销售时,剩余的药品专利保护期限一般都很短,致使药品企业的研发投入难以得到回报,不利于保护全社会及企业的创新积极性。其次,国际上许多国家和地区,例如,日本、美国、欧洲等为了鼓励药品创新,都制定了比较完善的药品专利保护期延长制度,依据从药品专利申请到其批准上市之间的时间差给予药品专利保护期延长,可我国目前还没有相关的药品专利保护期延长制度。从鼓励创新和促进企业发展的角度考虑,建议借鉴国际经验在《专利法修订草案》中增加药品专利保护期延长制度。具体修订建议是:其一,在原有的发明专利保护期二十年的基础上,参照药品注册审批过程中损失的专利保护期间,给予专利药品相应的保护期延长。其二,由国家知识产权部门和国家食品药品监督管理部门联合就药品专利保护期延长制度建立相应的专利链接制度,以确保该制度实施的可行性。
  闫希军代表在关于取消征收教育费附加的建议中表示,教育费附加开征于上世纪八十年代中期。1985年国家颁布了《关于教育体制改革的决定》,考虑到当时国家财力不足,在国家增拨教育经费的同时,需开辟多种渠道筹措经费。为此,国家于1986年4月28日颁布了《征收教育费附加的暂行规定》,并于同年7月1日开征,对缓解当时教育经费不足起到了积极作用。经过近30年的发展,国家财力大幅增长,特别是在当前新的经济形势下,需要我们重新审视教育费附加的必要性和合理性。第一,随着国家财力增长和教育投入增加,教育费附加在教育经费投入中所占比例很小,已不再构成教育支出的主要资金来源。2014年全国财政收入达到14万亿元,当年全国教育经费总投入为3.28万亿元,占当年国内生产总值(GDP)比例为4.15%。2014年一般公共预算收入中教育费附加收入为1562.13亿元,仅占当年教育经费总投入的4.76%。第二,征收教育费附加不符合税收法定原则。附加费以纳税人缴纳的增值税、消费税、营业税税额为计税依据,没有独立的课税对象,也没有独立纳税人。教育费附加虽然具备税收性质,由税务机关征管,但仅冠名为“费”,没有被定义为标准税种,与国家“落实税收法定原则”的方向偏离。第三,国家十三五财税改革方向中提出了清费正税、结构性减税以及简化税制的要求。虽然国家一直致力于结构性减税,减轻企业负担,但由于附加费依据流转税征收,与企业利润水平、经营状况等不能直接挂钩,使企业的实际负担加重,部分抵消了“营改增”等减税政策的效果,导致企业可持续发展能力减弱,吸纳社会劳动力就业水平降低。同时,附加费虽然属于国家非税收入,但由税务机关征收,使得我国税制管理更加复杂,降低了征税的透明度和可操作性,不仅增加纳税成本,而且加大了税收征管难度和征收成本,不利于简化税制。
  为减轻附加费对企业造成的负担,国家自2015年1月1日起免征小型微利企业教育费附加、地方教育费附加等,给企业更大盈利空间,扶持企业加快发展。实践表明,取消征收教育费附加既符合国家结构性减税的大政方针,也有利于企业经济的发展。为减轻更多企业负担,促进经济社会发展,建议取消征收所有企业的教育费附加,从而带来多方面益处:
  一是使企业将更多资金用于自身发展,提升企业规模和效益,吸纳包括毕业生在内的多层次人群就业,提高人民生活水平,促进社会发展稳定性;二是通过为企业减负,增强企业的抗风险能力,有利于企业在全球经济下行环境的生存发展,保持并增加更多税源,为国家持续增加教育经费及其他投入提供坚实保障;三是简化税制,为国家财税改革深入推进创造条件。
完善产业链管理是打造中药国际大产业的有力保障
  2016年2月,国家正式颁发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是继2009年4月国家出台《关于扶持和促进中医药事业发展若干意见》后,又一次就中医药发展工作进行的全面部署,是国家高度重视中医药事业发展的具体体现,是把中医药发展列为国家战略的具体体现,也是国家希望在医改中充分发挥中医药作用的具体体现。这充分表明了中医药事业发展的春天已经来临,虽然乍暖还寒,但它必定赋予了春的性格,就一定会开花结果。闫希军代表接着表示说,关于认真贯彻实施国家《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,中医方法也同样给予了我们很好的启迪,中医理论的“三因”之说,就包含了“内因、外因、不内外因”三种要素。具体到中医药的国际化大产业的发展,有许多问题涉及到制药企业的“外因”要素,需要由行业和国家层面来协调解决。
  多年来,国家一直推动中医药“走出去”,走向国际社会,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》中也明确提出:鼓励中医药企业走出去,加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌。但是,国际化过程不仅仅需要将企业中药品种实施国际化,还需要将涉及到中药制药整个产业链以及辅料、包材、装备、软件、仪表、溶剂、标准物质等相关配套产业实施全面国际化。闫希军代表表示,长期以来,我国注重对中药产业链本身上下游的技术提升与监督管理,如GACP管理、新版GMP认证,但对上述中药制药配套产业重视不够,致使探索中药国际化道路的先驱企业不得不把产业链越做越长,不仅要完成企业国际化品种全过程的国际化技术标准研究及体系完善,同时还要承担其品种涉及到的相关配套产业的国际化水平提升。然而,一些并不重视中药品种整体技术质量水平提升的企业,通过采用低质低价的辅料、包材、装备等以降低产品成本,却在当前国内低价中标的市场环境中仍具有生存空间,势必严重影响药品质量及体系建设,不仅对消费者的用药安全造成不良影响,还严重阻碍了中药产业的升级发展和国际化进程,使中药在国际上的信任度受到严重影响。
  究其原因,是因为我国对中药制药配套产业尚缺乏系统的规范与严格监管,在给了生产低质、低价材料企业市场空间的同时,也拉低了整个中药产业制药水平,致使中药企业在实施国际化进程中,为了降低国际注册与认证风险,不得不选择进口辅料、进口装备、国际认证软件等,极大地加大了制药企业的经营成本。这种情形如果持续下去,将使许多中药企业难以支撑,严重影响中药品种实施国际化进程,即使有部分中药品种实现了国际注册,也难以有效拉动国内整体中药制造及配套产业的发展,影响中药制造产业链国家化的升级改造和提升,更难以支撑中药国际化大产业的打造和形成。
  为了更好地落实国家对中医药的发展规划要求,鼓励更多中药品种走向国际。闫希军代表提出,建议以国家中医药管理部门牵头,协调中药制药相关配套产业链的行业主管部门,成立专门的工作组,实现医药、农业、化工、材料、机械、信息等多行业联动,以中药国际化为共同目标,明确中药制药及配套行业产业链管理职责及规范要求,促进国产药用辅料、包材、装备、软件、仪表、工艺溶剂、标准物质等逐步达到国际化技术规范与标准,推动国际互认,提升中药国际化的整体保障水平,从而使致力于中药研发、制造的国际化企业把重点放在专注于研发关键技术、确定关键质控点、确保产品临床效果安全可控等工作上,努力促使中药产业链管理与提升,实现行业产业链管理与企业产业链管理分工清晰、职责明确、互相配合、协同发展。
  其次,建议国家食品药品监督管理部门牵头,商务部门支持,成立中药国际化标准研究与互认工作组。对于我国已形成的中药研发、审评、监管等技术规范与体系,相对于国际植物药管理来说更加系统全面,工作组可在此基础上,并借鉴FDA药品审评机制以优化工作流程,逐步建立并推进形成一套适合中药产品的国际化研发技术指南、审批标准与监管规范,以改变目前中药品种国际化主要以化学药技术标准为参照的现状,为中药国际化提供指导。例如:与药品主管部门共同协调ICH成员国(ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理部门与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。欧盟国家包括英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚共27个成员国)及中国统一中药材、中药提取用主要溶剂、常用药用辅料、药用包装材料等的质量标准;与相关部门共同推进我国中药标准物质与USP、EDQM的互认;发布中药 CTD技术文件规范并与ICH协调认可;设置中药cGMP规范作为ICHGMP文件附录等。
  闫希军代表还提出,对于中药配套产业,应吸收国际先进管理方法,大力推进与其行业特点和风险相匹配的技术以及生产和质量管理规范的建设,并落实到行业主管部门严格管理,提升中药制药配套产业整体水平。例如:实施药用辅料、药用包材等的DMF制度,实施制药装备、软件系统的认证制度等。对于我国企业已在ICH成员国注册的中药新药以及新技术、新方法、新用途和新标准,建立“走回来”的快速、简化审批办法,达到成果互认,以推动我国中药国际化品种、技术、方法、用途和标准在国内的产业化发展,以达到鼓励、引导中药国际化品种国内国际并行研发的目的,持续推进系列中药品种的国际化进程。
  同时,闫希军代表建议继续完善中药品种的国内市场优质优价等方法,避免有的企业不顾质量一味降低成本的做法,引导和鼓励中药企业整体提升产品质量水平,培育一批高质量的国际化标准的中药品种,逐步提升整个中药产业的国际竞争力,从而实现打造中药国际化大产业的目标。
  闫希军代表针对中药全产业链建设,还提出了关于建设中药产品全产业链质量追溯体系的建议。他指出,2016年2月3日,国家印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,取消了中药材生产质量管理规范(GAP)认证。将中药产品上游质量控制规定全部下放给了企业,这就迫切需要一套支持全产业链、具有公信力的质量追溯体系,来统一监督中药产品各环节产品质量。尽管商务部门于2009年开始建设覆盖全国的中药材流通追溯体系,但主要侧重于流通信息追溯,且中间缺少第三方的质量检验控制。相对中药行业对质量追溯信息的要求,其流通追溯体系有待进一步完善升级。
  2015年底,国家出台了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,意见中明确要“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系”。但是,鉴于中药产品产业链条长和业态复杂的特点,建立完善的中药产品全产业链质量追溯体系更为迫切,也更加困难。闫希军代表提出:一是应指定主责部门建立标准化、规范化、法制化的中药产品全产业链质量追溯体系;二是应引入第三方检验机构,对大批量、重点中药产品在追溯关键节点进行质量把关;三是把中药产品是否实现全程质量追溯纳入中药优质优价评审标准;四是对进入国家基药目录、国家及地方医保目录中的中药产品实现从种植、仓储、加工到成品包括饮片和配方颗粒的全程质量可追溯;五要推动大型中医药销售集团、中医药销售连锁企业、各级中医院以及各级医院的中医药采购部门,优先采购可全程质量追溯的中药产品。以此从根本上提升我国中药材质量,更好地保障人民群众用药安全,促进中医药产业良性发展。
实现中医药中国化是实现中医药国际化的前提
  “治未病”是中医理论的核心内容,是中医领秀于世界医学之林的独特优势,也是中医区别于西医的重要标志,更是解决我国目前医保难题的一把金钥匙。闫希军代表表示,由于环境污染、生活方式变化及生活压力增加,人们患重大、疑难疾病的潜在风险越来越高,而且有呈现普遍化、年轻化、变异化的趋势。为了提高人民健康水平,降低社会医疗成本,闫希军代表建议:
  首先应加强对早期重大、疑难病症筛查工作力度,制定科学的筛查方法,做到筛查工作的规范化、周期化、科学化、专业化、普及化。其次,把重大疑难疾病筛查纳入医疗保险支付范围,制定保险目录。同时,要加快重大疑难疾病预防药物的审批,发挥中医药“治未病”优势,提高人民健康水平。
  为了鼓励企业创新药物研发,更好满足临床用药需求,加快中医药产业化发展进程,闫希军代表提出了关于推进医保目录调整的建议。他指出,国家医保药物目录自2009年颁布以来,一直没有进行调整,产生了一系列亟待解决的问题。一是,原有医保目录在一定程度上已不能完全满足临床治疗的要求。随着疾病的变化,在慢性病等诊疗领域的临床用药需求已经发生了很大的变化,有许多近几年新上市的药物长时间不能进入国家医保药物目录,致使这些新药在临床治疗中无法大范围使用。二是,由于创新药物不能尽快进入医保目录,企业无法快速实现研发资金回收,使得医药企业创新资源产生巨大浪费,不但极大地减损了具有自主知识产权新药的价值,而且严重挫伤了企业创新研发的积极性。因此,闫希军代表提出:第一,要加快推进国家医保药物目录的调整进度。特别是尽快使创新新药进入医保目录,以满足广大患者需要。第二,由于国家医保目录是对广大人民群众医疗体系的基础保障,同时也是引导医药产业创新发展的方向。因此,应通过立法来规范管理医保目录调整工作,保证医保目录调整过程的公开透明和可监督性,明确药品遴选方案、标准和流程,让企业、临床医生参与遴选工作,保证其建议、沟通和申诉的权利和渠道。第三,医保目录调整应该及时和常态化,使创新药物及时进入临床,在实现医疗资源的有效利用的同时,引导产业创新发展。
  为了保证药品质量,促进中药产业健康发展,闫希军代表还提出了取消各省级药品招标后各地市“二次议价”的建议。按照国家的要求,为减轻百姓用药负担,在实行药品集中采购制度的同时,还应防止出现由于片面压低成本而影响人民群众用药安全,甚至制约传统医药发展等问题。一是要避免盲目“切一刀”式的“二次议价”。由于在药品集中采购中,大多数药品都是在大幅度降价后以低价中标,其中大部分中药产品的中标价已接近成本。而随着省级招标结束,接踵而来的各地市组织的“二次议价”或以带量采购为名的“二次议价”,又要在低价的基础上再次大幅度降价,平均再降低15%左右。例如在宁波、福建、安徽等地,由于“二次议价”导致很多用量大、品质优良的药品被迫退出市场。二是,在治理部分药品价格虚高的同时,应保证制药企业特别是中药企业的合理利润,为新药研发、产业升级,实施“走出去”战略创造条件。三是,要防止“二次议价”产生药品虚报定价,造成药品价格体系混乱情况的产生。“二次议价”一方面造成没有虚报价格的优质产品因没有降价空间而被迫退出市场,而另一方面有些在省级招标过程中没有降到位,还有降价空间的药品或者确实价格虚高的产品,才有机会最终进入地区市场,必将最终导致更多企业为保障市场和利润而抬高价格,形成价格虚高的恶性循环,不但有违市场规律,有违药品招标的初衷,也不利于中药产业的健康发展。因此,闫希军代表建议:第一,取消现在盛行的“二次议价”,实行省级招标统一采购;第二,政府加大在医疗方面的投入,弥补医院执行药品零差率后的资金不足;第三,坚持“保基本、建机制、促节约”的原则,减少过度诊疗,节省医疗费用,提高医保基金的支出效率,使优质的中药产品在临床上得到广泛应用,促进中药产业健康发展。
“互联网+中医”为中医药产业国际化增添新的引擎
  “互联网+”已经成为国家经济社会发展的重要战略。闫希军代表表示,在全国建立各级医院的救治网络,尤其是心梗急救网络,推广规范救治流程,应用优质溶栓药物,不仅可充分发挥中医药的独特优势,为人民的健康带来福祉,还可极大降低医保费,更是为中医药产业的国际化发展增添了前行的引擎和腾飞的双翼。
  为了进一步健全心梗救治网络,减轻救治负担,闫希军代表建议:第一,由国家相关部门牵头,在全国继续拓宽开展STEMI(ST段抬高型心肌梗死)项目的范围。如2015年在全国15省开展的STEMI项目,就极大提高了基层急性心梗救治率,也充分证明了药物溶栓治疗是提高心肌梗死救治率的可行、科学且经济的方法,获得了良好的治疗和社会效果。实践证明,溶栓治疗具有快速、简便、经济、易操作的特点,尤其适合现阶段不具备直接冠状动脉介入手术条件的县级、基层医院。因此,建设以县级医院为救治中心的基层救治网络,使此项目在全国范围内长态化。第二,建立急性心梗介入治疗规范,在全国广泛开展溶栓药物治疗,这样不但可以达到应有的效果,并且可大幅度节省治疗费用。第三,建议对新上市的溶栓药物给予进入国家医保目录的绿色通道,直接纳入国家医保目录。
  最后,闫希军代表还就通过医疗、医保、医药三者有效联动,借助信息化网络体系提高老龄健康服务水平,积极应对人口老龄化等问题,提出了自己的建议。文化自信是实现中医药国际化的奠基石,中医药不仅是中国优秀的文化瑰宝,也是世界人类文明的精华和瑰宝。只要我们坚持中医药创新,就一定会将中医药打造成国际化的产业巨舰,为全中国乃至全世界的人民的生命健康带来福祉。
(刘志显)

  

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