本报讯（记者田珍祥）5月27日，国家食药监总局对外公布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》，报告称，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%。
　　报告称，2015年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321254份，比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1322059份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
　　2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47065份，共计47249份，比2014年增长了15.2%。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%，比2014年下降了0.8%。
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%。
　　2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告232641份，占72.4%；使用场所为“家庭”的报告39632份，占12.3%；使用场所为“其他”的报告8438份，占2.6%；使用场所未填写的报告40543份，占12.6%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
　　医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。