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专家指出:家用电子健康监测设备并非医疗器械,所以——
那些监测数据不能都当真
作者:李燕京
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市场现状
产品多 发展快
  近两年,家用电子健康监测设备发展迅速,品种越来越多,个子越来越小,尤其是可穿戴设备的出现,更是让健康监测设备变成了贴身的健康监测小能手,给人们的生活带来了极大的方便。
  一位小米手环的的代理商告诉记者:“现在跟健康监测相关的产品非常多,涉足这一领域的企业也很多,每年出现的新品牌、新产品都数不过来。就拿智能手环、手表来说,现在凡是搞家用电子的大型企业都在做。可穿戴设备几乎已成为健康监测设备的代名词。”
  董长岭是一位传统家用血压仪的代理商,谈到近几年家用健康检测设备时他叹了口气说:“现在的产品太多,生意不好做,就拿电子血压仪来说,以前只有三四家有名的品牌,消费者都买这几个品牌。现在各种品牌都出现了,尤其是在网络销售领域,很多品牌我们都不知道是什么时候出来的。而且现在的产品在功能上都是打组合拳,有的将电子血压仪添加了心电图的功能,有的甚至添加了血氧测量的功能。很多消费者都喜欢功能多的产品,传统的电子血压仪没有以前好卖了。”
  记者在淘宝上搜索 “家用健康监测电子设备”得到了100页的搜索结果,各种产品令人眼花缭乱,不仅有监测运动量、饮食热量、脂肪的,还有测血糖、血压、心率的,就连睡眠的状况也有专门的监测设备。这些设备使用都很方便,只要看看说明书就能学会使用。价格从几十元的计步器,到上万元的睡眠监测床,可选择余地很大。
  一位在社区医院看病的老年患者对记者说:“我家里跟健康相关的机器可多了,儿子、女儿都给我买。我有糖尿病,每天都要测血糖,以前测了血糖要自己记录,现在血糖仪自己就记住了,还能上传到网上,儿子、女儿都能看见,每次来医院拿药、检查,儿子就把机器记录的数据打出来直接给医生看,省事多了。前两天我们单位慰问老干部,还每人送了一套健康监测设备,一个小箱子里有电子血压仪、电子心率仪,还有我都弄不懂的东西,孩子说了,有时间教我用。现在有了这些小设备,太方便了。” (李燕京)

林海燕制图
■本报记者 李燕京
  现在的人活得越来越“心里有数”了,因为可以用可穿戴设备记录运动量,监测睡眠、血压、血糖、心率等,就连每天摄入的卡路里都能用手机APP统计。而这些检测数据又可以通过阿里健康、春雨医生、瑞康医生等健康平台上传给私人医生,对个人的健康情况进行专业分析。不过,本报记者通过多方采访了解到,目前不少看似完美的健康监测系统还只是一个愿景,有些家用电子健康监测设备还不那么靠谱,监测数据仅可作为参考,不能全都当真。
不是所有产品都靠谱
  健康无疑是人们非常重视的事情,家用健康监测设备近几年也因此迅速成为一个巨大的产业,各路企业纷纷杀入。品牌多了、产品多了、功能多了,那监测数据的准确性到底如何呢?
  采访中,不少消费者对家用健康监测产品都表示出了极大的信任。北京消费者赵先生有高血压病,他带了一块可以测心跳、血压的手表,每天运动的时候他都会关注心跳、血压的情况,随时调整运动强度。他说:“这东西让我在运动的时候对自己的身体状况有了大概的了解,可以随时发现问题,及时处理。”记者问:“你相信测出的数据一定是准确的吗?”赵先生迟疑了一下回答:“我从来没想过这数据会有问题。”对于多数消费者来说,也许很少质疑过自己正在使用的家用健康监测产品,但专家在接受记者采访时表示,事实上这些产品所监测到的数据并不都靠谱。
  一位生产血糖仪的企业负责人对记者说:“现在家用健康监测设备比较火,有送礼的,有自用的,消费者购买量大,而这些设备的生产成本不高,所以很多企业都在生产这类的产品。我们是生产血糖仪的,很多品牌的产品都是我们生产的,然后贴上不同的牌子。我们是比较早生产血糖仪的,有自己完整的生产体系,做过体系认证。但是现在很多小加工厂什么都没有,他们也敢做健康监测设备,而且生产的产品价格很低。在价格上我们跟他们根本没有竞争力。一个产品,从采用的塑料,到监测用的芯片等材料,价格差距很大,这些差距不但决定产品的价格,同样也决定产品的使用寿命以及监测结果的准确性。我特想对消费者说,现在市场上的很多产品实在不靠谱,购买的时候一定要小心。”
  产品质量存在差距,监测结果不可靠,是可以理解的。但是如果产品质量没有问题,监测的结果就一定都可靠吗?
  记者在春雨医生的平台上找了一位内分泌的医生,询问用自己购买的血糖仪测量的结果是否可靠?医生回答:“现在血糖仪的技术比较成熟,监测结果应该没有大问题,但是如果发现血糖不正常,还是要去医院重新检测,而且医生治疗是不会完全依靠家用健康监测设备监测的结果的,只能做参考。”
  解放军316医院特检科主任韩菲大夫说:“家用电子健康监测设备现在非常多,也有些乱,不同产品的质量、监测的可靠性差距比较大。有些搞推销的拿了产品到我这里,我看了下,有些实在是不行。但也有比较成熟的,比如心电图,在医院测量采用的是12导联测量,手、脚、心脏附近都有电路与机器相连。现在家用的也有12导联的产品,我知道的就有301医院研制的产品。但并不是所有的产品都能用于病情判断,现在能够被医生们认可的此类设备并不多。”
  市场上与健康监测相关的产品琳琅满目,虽然产品丰富是件好事,不过对于健康监测产品来说,数据靠谱才是关键。但是普通消费者要想判断一个家用电子健康监测设备测出的数据是否可靠,还真不是件容易的事。
非医疗器械不能全信
  从事医疗器械销售多年的徐先生告诉记者:“现在医疗器械的生产、审批都是十分严格的。但是家用健康监测设备的生产却基本上没什么管理,谁想生产就可以生产、想销售就可以销售。”
  记者在北京市海淀区政府办事大厅里找到食药监局的办公台询问:“如果要生产一款能随身携带的微型家用心电设备要办理什么手续吗?”工作人员问:“是可穿戴设备吗?这类产品现在注册分类不明确,你去市局的办事大厅问一下吧。”记者在北京市政府办事大厅食药监局的办公台前提出了同样的问题,工作人员回答:“如果你要申请医疗器械,我就要仔细查阅一下这类产品到底算哪一类,现在电子产品发展太快,很多新产品分类还要询问有关科室才能确认。但是也有人来询问,他们最后都没有走医疗器械的申请,而是直接按普通电子产品生产、销售,这样就不需要任何手续,很简单。”
  从事医疗器械注册工作多年的杨红霞女士说:“医疗器械的申请难度很大,一个最简单的产品最快也要一年多才能申请下来,这期间还要做大量的临床试验及工厂生产体系的考核,仅仅准备的各种审核资料就达十几厘米厚。所以现在很多家用的健康监测设备都不进行医疗设备注册申请,这也就说明这些电子设备在监测结果上并不是一定可靠的。如果是标有‘药械字’的产品,那么它的测量数据就相对可靠些,因为它符合医疗检测标准。”
  一位家用健康监测设备制造商对记者说:“现在无创血糖仪出现了,也有不少消费者买,但是医院就是不用,一个重要的问题就是测不准,没有通过医疗器械的注册。我还知道一款心电图检测设备,非常小,可以用手机链接,随时向医院传送病人的心电图,可以远程监测重病人。但是在做临床试验的时候,发现监测结果与医院现有的心电设备相比,数据还不够准确,而且会出现信号短时终断现象,所以这个产品就没有通过临床试验,不能注册。现在市场上卖的很多家用健康监测设备都没有经过临床试验,数据的可靠性不好说。”
  医疗专家在接受记者采访时提醒说,在家里就能随时监测自己的健康状况自然是件好事,但如果过度相信这些监测数据,反而可能会对健康监测不利,所以购买使用家用健康设备的时候还是得小心一些,一旦身体出现不适,要尽快去医院诊治。



  

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