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巨鲨QC小组:攻克1.00℃背后
作者:贾雯雯


  “一等奖获得者,扬子江药业集团巨鲨QC小组!”
  2016年7月8日晚,星空璀璨,全国QC之夜颁奖晚会隆重举行,巨鲨QC小组摘得2016年度全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖。这份荣誉的背后是汗水、智慧与执着,是巨鲨QC小组的勇敢探索与不懈追求。
  新版GMP标准的颁布,对制药企业提出了近乎苛刻的质量要求。海蓉公司员工通过回顾安瓿检漏灭菌器以往温度分布的数据发现,平均误差值高达1.50℃。要增强产品灭菌效果,攻克灭菌器腔体温度分布这一难题迫在眉睫。
  曾经拥有辉煌历史的“巨鲨”再次出击。通过查阅资料和文献,他们发现安瓿检漏灭菌器理论冷点为排水口,实际冷点位置为前后门位置,若腔体温度分布差异波动较大,将会直接影响灭菌产品质量。目前,同行业中腔体温度分布平均误差值约为1.10℃。为此,巨鲨QC小组将腔体温度分布平均误差值下降至1.00℃,设定为攻关目标。
  锁定目标之后,巨鲨QC小组开始着手确定具体实施方案以及实验条件。要拿出方案,最根本的是要找到症结所在。“会不会是水循环温度下降快造成的”“可能是胶体的问题”……经过激烈讨论,小组将影响腔体温度分布均匀性因素拆分为13条。对13条因素逐条深入探究后发现,水经过循环管路后温度下降、腔体补气进入大量冷空气、腔体泄压,瞬间流失大量热能以及工业蒸汽压力过大造成腔体温度分布差异大,是影响腔体温度分布的关键性因素。
  随后,他们有针对性地制定解决方案。比如,针对水经过循环管路后温度下降,小组提出在循环管路上包裹保温材质,避免热量过快散失。但是,在保温材料的选择上,小组成员出现分歧,有选橡胶的,有钟爱新型材料真空隔热板的,还有对玻璃纤维情有独钟的。然而实验表明,橡胶材料以其体积小、重量轻、耐热、耐臭氧的优良特性完胜真空隔热板以及玻璃纤维材质。
  经过顽强努力,巨鲨QC小组成功将腔体温度分布平均误差值下降到了1.00℃。 (贾雯雯)

  

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【第 02 版:要闻·调查】
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