2017年7月，扬子江药业集团凭借94个QC成果一等奖的骄人业绩再次勇夺全国医药行业QC成果一等奖总数“桂冠”。在获奖名单中，质量管理部锐意QC小组“建立注射剂产品Z原料药中DMSO检测的新方法”这一创新型课题赫然在目。该课题的开展，再次印证了扬子江人对高标准高要求的产品质量的不懈追求，同时也生动地诠释了药品质量始于源头的现实意义。
　　回顾整个研究课题的筹备过程，从课题的确定、方案的筛选、实验条件的摸索，到数据的整理、论文的撰写以及每一页PPT的推演，每一个环节都倾注了锐意QC小组全体成员的心血与汗水。
　　扬子江始终坚持药品的质量从源头抓起，并定期对供应商进行现场审计和飞检。审计过程中，大家发现在注射剂产品Z原料药生产过程中使用了二甲亚砜（DMSO），但质量标准中并没有对DMSO进行残留监控。基于DMSO对人体的危害性、注射剂产品Z的安全性以及从源头控制产品质量这三方面的考虑，急需建立一种注射剂产品Z原料药中DMSO检测的新方法。
　　时间紧任务重，锐意QC小组在最短的时间内筹建起了六人攻关小组。在组长的统一部署和领导下，大家几乎每天都要开一次碰头会，已经有孕在身的两名组员，尽管身体不便，但她们总会准时地加入小组讨论，积极地进行文献查询，为课题的开展出谋划策。通过对灵敏度、检测时间、干扰情况以及经济性等多个方面进行反复比较与核实，最终确定采用溶液直接进样GC法。
　　方案中实验条件的选择对于获得准确的检测结果至关重要，而这也是该课题的一大难点。果不其然，一个接一个挑战接踵而至。原料药在溶剂中无法溶解，无法完成进样；DMSO峰附近有杂质峰，无法达到更好的分离效果。面对一个个检测难题，整个小组陷入了僵局。大家都希望赶在任务截止日期之前攻克难题，然而这种焦急的心情却让所有人在困境面前越发不知所措。攻关小组组长建议把以前积累的一些经验应用到该项目的研究中去，经过缜密的讨论，决定先用少量纯化水将原料药溶解后再用溶剂定容，巧妙地实现了供试品溶液的顺利进样；通过对色谱柱、升温速率和载气流速等进行逐一调节，顺利实现了DM－SO与杂质峰的完美分离，最终达到了准确检测DMSO的目标，为注射剂产品Z原料药的质量提供了数据保证。
　　站在全国医药行业QC成果交流会的领奖台上，并非终极目标，只是扬子江人质量管理道路上的一个平凡的脚印。面向未来，秉承“高质、惠民、创新、至善”核心价值观的扬子江人，朝着更高的药品质量、更严的监管要求继续前行。 （戴海潮）