图二：天士力控股集团董事局执行主席闫凯境代表天士力控股集团与法国皮尔法伯集团签约国际化战略合作。
图三：天士力控股集团董事局主席闫希军和天士力研究院的科研人员在一起。
　　天士力控股集团成立于1994年，是在我国较早提出大健康理念的制药企业集团。2004年天士力在提出大健康理念的同时，还相继在全国开展了“健康之星天士力行”及“大健康中国行”活动，有效地促进了人们健康意识的提高。24年来，天士力控股集团坚持打造现代中药第一品牌的企业理念，不断推进大健康产业的稳步发展。在做专、做精现代中药的基础上，天士力逐步向生物药、化学药、特色专科医疗行业扩展，在牢固形成以医药为主要领域的生命安全产业板块基础上，逐步进入保健品、健康食品、化妆品、安全饮用水、生物普洱茶等生命健康产业领域。进入21世纪后，天士力以全面国际化为目标，全力推进“一个核心带两翼”大健康产业高端化，已经形成了以生物医药产业为核心、以保健产业和医疗康复、健康养生、健康管理与服务产业为两翼的大健康产业全新格局的天士力控股集团。2017年，资产总额达614亿元，销售额达331亿元，实现利税35亿元。
　　天士力控股集团董事局主席闫希军表示，天士力职业精神的社会核心理念是“大正精专”四个字。“大”是天士力的家国情怀，就是以治愈天下病人为己任的普世价值观；“正”是天士力的人性和法律道德准则，任何时候都要坚持中国特色的社会主义道路和正确的发展方向；“精”是天士力的职业科研精神，就是努力用现代科技把一件事做到极致；“专”是天士力对技术人员的技术规范和专业技术要求，在国内外制药专业领域，没有最高，只有更高。天士力自成立以来，坚持“产品质量为天”的核心价值理念，以现代中药奠基立业，从现代中药的研发和生产开始，带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链，为生产出高品质的药品打下了坚实基础。与此同时，还建立了国内先进的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中药冻干粉针剂生产基地，为生产出高品质药品提供了可靠保障。
一、创新驱动是提高产品质量的必由之路
　　2015年10月，天士力经国家科技部批准建立了“创新中药关键技术国家重点实验室”，为创新中药研发、中药国际化奠定了技术支撑平台。国家重点实验室是国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地，实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制。促进企业成为技术创新主体、提升企业自主创新能力、提高企业核心竞争力。旨在实现中药关键技术突破，起草相应国际技术标准，推动中药创新和国际化，带动行业与产业升级。实验室结合国家中长期科技发展战略需求，围绕中药创新与国际化的质量可控性问题，专注于“中药质量标准研究”“过程实时质量控制研究”“批次一致性评价及创新中药研发”三个研究方向。天士力致力于搭建在中医药理论指导下体现中医特色、符合国际标准的复方现代中药孵化平台；致力于研究中药国际化的适宜通路，推动我国中药行业成为中药国际技术标准体系建立的主导者；致力于创建以中药质量可控性为核心的中药创新与国际化研究新模式；致力于起草中药质量可控性研究方法与技术标准指南及规范；努力培养一批中药创新和国际化研究的技术骨干和人才。
　　天士力充分发挥“创新中药关键技术国家重点实验室”和“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”的引领作用，构建以全产业链标准化和精益化为基础、以质量数字化为核心、以国际化为驱动的天士力智能制造优势。持续推进“原材料的数字化与标准化、产品制造的数字化与信息化、装备的集成化与智能化”的转变，不断提升技术工艺和产品质量，持续夯实智能制造实力与全球竞争力，打造技术标准与智能制造创新平台。
　　天士力控股集团董事局执行主席闫凯境介绍说，面临新形势、新机遇，天士力对中医药的发展思路也更加清晰：用“现代化”与“现代话”的融合过程，实现“两个带动”（带动国际化标准，带动全产业链的提升）。对于中医来说，是从“现代话”到“现代化”的过程，就是将中医先进的理念、经验、技术，转化成现代科技语言，彰显中医的科学性、先进性，借助“现代话”，通向“现代化”。对于中药来说，就是从“现代化”到“现代话”的过程。应用现代科技手段和方法，经过现代实验科学的深入研究和临床验证，实现中药的循证性、追溯性、可靠性，转化成“能说现代话”（科技语言、数字语言）的现代中药。
二、产品质量是企业国际化发展的前提
　　天士力控股集团董事局主席闫希军表示，天士力将企业发展战略和创新成果融入到国家战略，汇聚成国家力量。以复方丹参滴丸进军国际主流市场为契机，不断培育出中国大药，世界大药，实现现代中药、生物药与化学药成为世界共享医药成果的目标，为中国品牌赢得世界荣耀。天士力始终坚持大科研体系发展的方向，推进创新模式，跨行业解决科研需求,将创新科研成果快速转化。按大药、大病种、大治疗领域绘制科研蓝图，通过系统性评价、组织成果价值打造，研发出全面赋能型的产品，实施从产品立项到产品上市、产品二次开发的全生命周期管理，实现有效联动“研产销投”的优势互补与价值重构，最终构建起集理念确立、战略制定、方案设计、资源聚集调配、成果验证为一体的，真正实现不求所在、但求所用、成果所有、利益共享的开放创新大科研平台。
　　据介绍，天士力控股集团自从国家倡导和推动中药国际化战略行动以来，已经走过20多年的历程；从1996年开始，天士力就积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，现代中药复方丹参滴丸开启了申报美国FDA（美国食品药品监督管理局，简称FDA，下同）征程，经历了从摸索、坚持到积累、创新再到稳步推进的艰难历程，取得了中药国际化的重大突破，也带动现代中药取得了一系列创新成果和发展成就。中药国际化是一个不断探索的过程，在这个过程中，根据国际市场不同需求，分类突破，分类覆盖，分类普及；在不同类别当中，找到定位、找到路径、找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。天士力的中药国际化采取了“三步走”的战略。
　　一是要让中药“走出去”。天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区为主，建立国际营销体系，在局部区域市场，搭建中药企业和中药产品走向世界的通路，并以处方药、保健品等贴近当地需求的产品进入，这样更为恰当。因这些国家或地区有应用传统药物的历史，对天然药物有较高的认同感，人均医疗保障水平低，对“简便验廉”的天然药物有较强接受性。截至目前，有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸、复方蒿甲醚片、藿香正气滴丸6种药物作为处方药，进入俄罗斯、古巴、蒙古、越南、菲律宾等8个国家；复方丹参滴丸作为非处方药，进入韩国、阿联酋；复方丹参滴丸、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、人参胶囊、天美素胶囊、复方虫草胶囊、天士茶7种药物作为中成药，进入新加坡和中国香港地区。在不同地区，中药作为处方药、OTC药、传统药、食物补充剂销售，积累针对不同地域、不同种族人群的市场认可度和临床应用效果。
　　二是要让中药“走进去”，进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系。“走进去”，是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。在欧美发达国家市场，应以新药申报、传统药申报为主。这些国家和地区有完备的药政法规体系和医疗保障体系，行业标准化程度高。中药新药主攻技术高端、标准高端、市场高端的处方药，挑战药品标准的极限，能够真正促进中药创新的含金量。
　　三是要让中药“走上去”，让中药走上高端市场，成为国外医生、患者和医保机构都能够接受并使用的临床一线用药。天士力的中药国际化走过了一段艰难曲折而又坚持不懈的历程。从1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2009年顺利完成Ⅱ期临床试验，天士力通过十余年艰苦卓绝的努力，取得了中药国际化的历史性突破：创新了一种研究方法、突破了一些研究瓶颈、搭建了一个研究平台、建立了一条对话通道、锻炼了一支人才队伍、创造了一个药物新剂型。2010年7月，美国FDA充分认可复方丹参滴丸的研究结果，同意进入Ⅲ期临床试验。2016年底，复方丹参滴丸顺利完成FDAⅢ期临床试验，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。这是全球首例完成FDAⅢ期临床试验的中药复方制剂，对我国中药国际化事业具有里程碑意义。
三、打造中药国际化的产品质量升级链条
　　天士力控股集团董事局主席闫希军介绍说，从现代中药复方丹参滴丸的国际申报过程，我们也体会到国际社会的药政部门，比如美国FDA，对中药的国际申报态度是积极的，评审过程具有开放性、探讨性、互动性，对中药的标准是科学的、严格的，与化学药有同等程度的标准要求。期间，中药的临床效果受到特别尊重，以临床的安全性、有效性作为根本，作为评价的依据。国外药审机构特别重视临床试验的原则、方案设计和系统控制。在一些具体问题上，策略又是灵活的，可以探讨、争论和协商。
　　天士力控股集团董事局主席闫希军接着介绍说，天士力在复方丹参滴丸国际化研究的带动下，以大平台为基础，继续推动更多国际化项目。截至目前，天士力的国际化研发项目达到13项，其中重点项目8项，主要分为面向申报美国FDA的国际化研发项目，以及面向欧盟申报的研发项目。复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。2016年1月，天士力的丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。
　　与此同时，天士力的国际化研发实践也为其他中药企业提供了示范。在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，以天士力为主，由12家企业、6家科研院所联合，以市场化模式，搭建了中药国际化科研平台——中医药世界联盟。目前已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际申报，形成了国家层面中药国际化的集团军。
四、药品质量必须从源头药材质量抓起
　　天士力控股集团董事局执行主席闫凯境介绍说，天士力积极贯彻“质量源于设计”的理念，按照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会，下同）和FDA的指南，将药品的生产质量控制体系在研发阶段就予以设计并进行确认。将道地药材与数字科技相融合，将中药材电子交易、中药材第三方检测和产品溯源三大核心功能进行融合贯通，破解了中药产业链的“瓶颈”，按国际化要求来有效倒逼药材质量提升。天士力还与河北省安国市共建安国数字中药都，将传统的药都赋予了现代科技和数字概念，极大提升了中药材市场整体发展水平。此项目被列为省、部共建重点工程。
　　闫凯境接着介绍说，基于质量管控风险，本着“基于风险”和“基于科学”两大原则，项目中的工艺变更、标准变更和设备设施的变更，都要有利于降低产品质量风险。关键质量属性和关键工艺参数的确定，也是基于工艺过程的风险分析。同时，努力强化过程控制，囊括药材、辅料、内外包装材料以及工艺过程中所用溶剂和物料。在基于风险评估基础上，还采用实施了全面质量控制，以达到相关法规要求。在此基础上，还实施了全面验证制度。按照产品生命周期设计进行验证，从“纸工厂”设计到新车间建设运行，技术转移及工艺验证覆盖各个专项工作，对工作标准和逻辑性进行严格控制。遵循国际标准，天士力按照FDA、欧盟、ICH、ISPE（国际制药工程协会）等国际化标准和指南，从临床样品生产阶段，就全面实施CGMP质量管理。
　　据悉，天士力通过对全过程体系进行科学、全面的管控，以过硬的产品质量，确保了消费者的用药安全。公司及多家子公司被天津市及当地食品药品监督管理局授予“放心药厂”称号。
五、产品质量有待于制药技术和装备的创新
　　天士力控股集团董事局执行主席闫凯境介绍说，经过持续不懈的工艺摸索和装备研发，天士力逐步打造出国际水平的现代中药先进技术制造平台；智能化装备实现了数据集成化，保证了制药技术数据的完整性。天士力在努力创新制造出了微滴丸胶囊新剂型及其制剂装备的过程中，还积极创新微滴丸高速滴制与深冷气体成型技术与装备，建设了全新的提取与制剂（含无菌制剂）生产线，建立了中药生产数控模型，实现了药品生产和质控信息的数字化，建成了常规滴丸及微滴丸国际化OEM生产基地。天士力控股集团还努力创新集成化高速微滴丸技术系统。持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新，实现了中药先进制造关键技术的突破，天士力于2016年1月成功获批国家发改委“中药先进制造技术国家地方联合工程实验室”。
　　天士力控股集团董事局执行主席闫凯境深有感触地说，中药国际化的研究与创新，达到了中药的有效物质基础一致性、中药质量评价的一致性和中药临床疗效的一致性，将现代中药制药技术和制药装备提升到了一个新水平，并逐步建立了中国独有知识产权的现代中药集成化技术体系与制药装备体系，努力通过技术信息化，有力推动了中药智能制造走向世界。
　　闫凯境接着介绍说，天士力根据标准化、规模化、智能化的要求，确定技术升级目标、升级路线和升级标准，使集团内越来越多的旗下产业走向新型工业化，使大健康产品特别是现代中药产品达到科技含量丰富、质量安全可控、标准体系完备、制造全程追踪、数字内涵精准的要求。2015年4月，天士力顺利通过现代中药制造领域数字化创新生产能力“两化融合管理体系”现场认定及公示，并获得推荐成为全国20家示范企业之一。
六、产品质量考量企业家的良心和社会担当
　　抚今追昔，作为有着40年军龄的老兵和全国人大第十一届、第十二届连续两届全国人大代表的闫希军感慨颇多。当有记者提及国家市场监督管理总局近期发布的全国2018年19批次轻工产品连续2次抽检不合格的情况，问闫希军有何看法时，他严肃地说：“不客气地讲，一家企业的产品好坏考量的是企业家的良心和社会的担当。我认为企业发展最重要的三个支撑点，就是企业的使命、企业愿景和企业组织。这是每一个追求基业常青的企业都需要遵循的基本规律。可话又说回来，客观地讲，作为企业，谋生和名利是最基本的需求，谋生存、爱名利是人之常情。但如果企业要做长久，就需要有远大的目标和持续的激情，而激情的来源很大程度上来自于企业对社会责任的担当。有了这些融到血液里去的企业文化涵养，做企业就想做最大的，做产品就想做最好的。以天士力生产的复方丹参滴丸为例，一粒小小的滴丸就如同一棵米粒大的苔藓花，每一粒虽然渺小，但都有着也学牡丹开的志向和内心涌动；每一粒都包含着天士力的良心和社会担当。”
　　天士力控股集团董事局主席闫希军表示，2016年10月，国家发布了《健康中国2030规划纲要》，明确提出，要充分发挥中医药独特优势，加快打造全产业链的跨国公司和国际知名的中国品牌，推动中医药走向世界。“纲要”的发布给了企业发展的信心与支持，面向未来，天士力将在国家战略的引领下，协同国内著名中医药大学和相关科研机构，将中药与中医相结合，深入探讨国际医疗终端市场，真正从市场化层面实现中药走向世界，实现中医药的人类共享。（刘志显）