曹丽娟制图
　　编者按 2018年，我国医药健康领域可谓风起云涌、万众瞩目。一方面是利好声音不断：机构改革大刀阔斧，破除以药补医机制，鼓励探索“智慧药房”，抗癌药落实医保，引入九价宫颈癌疫苗；另一方面是一批批消费者熟知的药企被曝光掺杂使假、违规添加：长生疫苗挑战“底线”，缬沙坦致癌再敲警钟，儿童“神药”匹多莫德走下神坛……每一个负面事件都牵动着消费者的神经，每一次严惩举措都提振消费者的信心。2018年，社会各界合力守卫健康，保障民生福祉。
■本报记者 庞建新
医改监管并举
　　为保证医保基金的可持续运营和为居民提供更好的基本医疗保障，2018年我国政府推行了一系列医改措施，包括辅助用药监控、仿制药一致性评价、支付制度改革等，我国医药行业正在发生结构性变化。与此同时，国家层面的监管多措并举，旨在解决医药行业痛点，保证用药安全，减轻用药负担。
　　2018年3月，机构改革拉开序幕，组建了卫健委、药监局、医保局三大全新机构，结束了以往“九龙治水”的局面，行政效率大大提高。
　　3月20日，原国家卫计委联合财政部、国家发展改革委等五部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，其中提到2018年继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”、全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式、扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。
　　2018年最牵动广大药企心的莫过于国家组织的4+7城市带量采购（俗称集采），其目的一是鼓励仿制药企业开展一致性评价，给予通过一致性评价药品采购红利及优先使用权；二是降低药价，减轻患者用药负担。
　　2018年，监管层加大了中药饮片抽检力度，曝光违法违规的中药饮片生产经营企业及不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
　　●点评：新成立的医保局集支付、监督、定价大权于一身，是贯彻医改意志、执行医改政策的国之利器。随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革措施逐步落地，“控费”风暴在2018年已经让原来存在不合理现象的医药行业不寒而栗。而国家层面在积极带动药企采购的同时，也瞄准医药行业痛点“开刀”，对中药饮片市场监管的加强则直指生产经营过程中的“潜规则”，促进行业洗牌加速。
利好消息频出
　　2018年暑假，电影《我不是药神》热映，仿制药、高药价等诸多问题走进大众的视野，一直广受诟病的抗癌药价格过高问题被推至风口浪尖。
　　2018年，抗癌药免关税、加快境外临床急需药品审评、接受境外临床试验数据等各种国家政策陆续出台，让药价更低，让境外创新药更快地进入国内。4月23日，国务院关税税则委员会发布《关于降低药品进口关税的公告》称，根据《进口关税条例》相关规定，为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。
　　10月10日，国家医保局文件《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》在中国政府网正式挂网。经过3个多月的准备和近一个月的谈判，17种抗癌药纳入医保报销目录，包括12种实体肿瘤药和5种血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品。17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。
　　除了抗癌药物入医保的利好消息，时隔6年，新版基药目录终于尘埃落定。10月25日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，药品品种从520增至685种，新版基药目录在2018年11月1日正式启用。
　　●点评：抗癌药零关税的落地，对国内抗癌药市场产生较大影响，一方面进口抗癌药品价格下降，进一步减轻癌症患者及家庭的治疗成本，化解民生痛点；另一方面创新药的加快进口上市，也将加快国内药企仿制药推出速度或加强自主创新产品的研发。而17种抗癌药纳入医保后，极大地减轻了我国肿瘤患者的用药负担，使大量原本负担不起的患者可以用得上新药，改善他们的治疗效果。而由卫健委牵头的“685种目录”调整在覆盖临床主要病种的基础上，重点聚焦癌症、儿科、慢性病等病种，而且进一步规范剂型、规格，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。
抗艾新药上市
　　2018年，“一男子患艾滋病报复社会”的新闻刷屏朋友圈。抗艾形势严峻，艾滋病依然是一项全球关注的公共卫生问题。长期以来，我国艾滋病的治疗药物都依赖进口，尚无自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求日益增长，对于已使用了多种药物治疗的早期艾滋病发病者，不可避免会产生耐药性，一旦耐药病毒株传播开，如果没有新的药物治疗，后果极为严重。
　　令人欣喜的是，近年来，关于艾滋病的研究不断取得突破性进展，加之国家对特殊疾病治疗新药审评政策的加速，越来越多的抗艾滋病创新药不断涌现，抗逆转录病毒药物治疗不断取得进步，让艾滋病和艾滋病病毒（HIV）感染已经由一种“绝症”变成一种可控制的慢性病。11月21日，我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。为了提升该药的审评质量和速度，国家药监局药审中心早期介入、全程参与，按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准，并对如何开展临床试验等都给予了指导。
　　●点评：抗艾滋病新药的上市，不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药，也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。
疫苗引发危机
　　2018年，“长生疫苗事件”让国人痛心疾首。7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。在全国人民的痛斥声中，长生生物迎来了最终宣判，91亿元+60万元的罚款，同时强制退市。
　　在“长生生物疫苗事件”推动下，11月11日，国内首部《疫苗管理法（征求意见稿）》公布。《意见稿》由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草，内容包括疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等。而重点则是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。12月23日，《疫苗管理法（草案）》首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。
　　2018年，疫苗之殇尚有余痛，一针难求的九价HPV疫苗“荒”了。自4月28日，国家药品监督管理局有条件批准九价HPV疫苗在内地上市以来，该疫苗接种疯狂的程度也史无前例——香港医院疫苗断货，内地预约火爆，摇号看运气，内部渠道海外代购等等，花样频出。
　　●点评：长生疫苗事件挑动国人的敏感神经，应严厉问责，一查到顶，加强监管，对药品安全隐患零容忍。而《疫苗管理法》将监管提高到了国家安全的高度，草案中对疫苗研制生产上市及接种检测、异常反应补偿保障措施、法律责任等都作了相关规定，内容宽泛而严格，未来对行业的规范作用不容小觑。
　　相比长生疫苗之殇，九价HPV疫苗接种的疯狂由多种原因造成：有供不应求造成的紧张，也有对疫苗认识的误区。疾控中心专家提醒，应理性看待HPV疫苗接种。接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者在目前同等重要。不能因为接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。
一批“神药”下课
　　“长生疫苗事件”爆发的同时，缬沙坦因致癌风险被22个国家召回，涉及药物2300批次。2018年，一批儿童“神药”被官方宣布走下神坛。
　　2018年，一篇名为《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》的文章被大量转载。3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，说明书禁忌症中增加了“3岁以下儿童禁用”这一项。7月3日，在国家药监局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告中，用药禁忌项中明确规定，新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。11月6日，国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告》，在注意事项中明确，孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。此外，丹参注射剂、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等因含可待因药品感冒清制剂都被药监局列入儿童用药的黑名单。
　　●点评：药品安全的重要性不言而喻。越来越多所谓“明星”儿科药被叫停，不难看出举国上下都在对儿童用药安全问题越来越重视。药品质量的好坏，不仅取决于制药企业的良心，还取决于监管机构的监督能力。伴随着认识的提升和监管的加强，儿童用药安全将越来越有保障。