本报讯 国家药品监督管理局1月15日发布公告，修订静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书，增加警示语及不良反应、注意事项、老年用药等项的内容。
　　国家药监局要求相关企业分别对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）两种药物的说明书增加警示语，内容如下：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
　　在不良反应项中须增加免疫功能紊乱和感染、神经系统损害、血液系统损害等多个经国内上市后监测发现的不良反应表现；及血管损害和出凝血障碍、泌尿系统损害等多个国外上市后监测不良反应表现。
　　在注意事项中须增加多项内容。例如：“对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。”“可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。”
　　老年用药项须修订为：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。
　　笔者查询得知，静注人免疫球蛋白（pH4）目前在国内共有85个批准文号，冻干静注人免疫球蛋白（pH4）目前在国内共有22个批准文号，由国药集团上海血液制品有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、中科生物制药股份有限公司、兰州兰生血液制品有限公司等30多家企业持有。
　　药监局还要求，所有静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）生产企业均应提出修订说明书的补充申请，于2019年3月15日前报所在地省级药品监管部门备案，并在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 （庆胜）