福建试点医疗器械注册人制度第2版:综合 2019年10月30日中国消费者报

　　本报福州讯（记者张文章）近日，福建省药品监管局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。
　　据介绍，《实施方案》对医疗器械注册人制度的总体目标、主要内容、注册人的条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任等方面都做了详细的规定，确保医疗器械注册人制度有序推进。
　　为了推动试点工作，福建省药品监管局将对注册人制度试点的申请提前介入，加强技术指导和服务，实施优先审评审批；优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程。同时，大力扶持本省的企业和科研单位成为医疗器械的注册人，也积极鼓励省际间的合作，特别是对生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的，开设绿色通道，及时安排生产许可证核发或变更的现场检查，对符合医疗器械生产质量管理规范的及时办理相关审批手续。

　　