■本报记者 孟刚
　　国家药品监督管理局近日发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对普萘洛尔片剂说明书【注意事项】等项目进行统一修订。
　　根据公告，已通过一致性评价的普萘洛尔片剂的说明书修订应增加国外同类药品说明书中对于儿童慎用的5条提示，包括开始普萘洛尔治疗之前，必须进行普萘洛尔使用相关风险的筛查，分析病史并进行相应的临床检查。如出现下呼吸道感染并伴有呼吸困难和喘息，则应暂时停药并及时就医，在第一次摄入和每次剂量增加后，建议监测血压和心率，尤其是小于3个月的婴儿，等等。
　　此外，公告中对未通过一致性评价的普萘洛尔的说明书，将在【注意事项】中增加儿童慎用本品，后续增加内容同上。
　　首都医科大学附属北京友谊医院药学部主任沈素主任药师介绍说，普萘洛尔为心血管内科常用药，原名叫心得安，用于治疗多种原因所致的心律失常，如房性及室性早搏、窦性及室上性心动过速、心房颤动等，对于其他原因引起的心动过速，可以起到比较良好的效果。普萘洛尔属于β受体阻滞剂，也用于治疗由于甲亢引起的β受体亢进反应，以及运动和精神因素、交感神经兴奋性增高，引起的高血压、心绞痛、原发性震颤，对于偏头痛有预防的作用。
　　记者7月22日在国家药监局查询发现，截至目前，普萘洛尔共有77条批号，而片剂主要包括三类，涉及盐酸普萘洛尔片、盐酸普萘洛尔缓释片、复方普萘洛尔咖啡因片。其中，盐酸普萘洛尔片批文最多，超过60个，主要生产企业包括石药集团欧意药业、海南制药厂、白云山制药总厂、神威药业、国药集团汕头金石制药、亚宝药业、西安利君制药、哈药集团制药总厂等40多家；而盐酸普萘洛尔缓释片有5个批文，涉及亚宝药业、上药信谊药厂、鲁银药业等企业。复方普萘洛尔咖啡因片的生产企业则只有河北天成药业一家。
　　国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年10月14日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。