■本报记者 黄劼
　　广东省广州市政府办公厅近日印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》（以下简称《措施》），旨在持续健全监管体系，推进监管创新，促进药品安全与产业高质量发展良性互动，推进广州药品监管再上新台阶。记者了解到，《措施》从4个方面提出了14条改革举措。
优化行政许可助力稽查办案
　　在提升药品监管执法专业能力方面，强调完善优化行政许可能力。压缩药品医疗器械经营许可审批时限，完善告知承诺制度，探索推广许可事项的非现场检查机制。优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。推行许可备案全过程信息化管理。
　　为强化监管检查能力和提高稽查办案能力，监管机构要组织开展药品检查员培训，培养与生物医药产业发展相匹配的专业检查人员。完善基于信用风险的药品分级分类监管机制，根据检查任务，合理抽选市、区监管部门和技术机构检查员开展联合检查。
　　各区市场监管或综合执法部门应完善内设科室（大队）与镇街监管所在药品稽查办案职责上的分工。在确保药品监管力度不减的基础上不断强化执法能力，健全行刑衔接机制。增强对违法产品的认定能力，提高案件移送成功率。
加强检验水平提高警戒能力
　　《措施》明确，要提高检验检测能力。鼓励和支持药品质量研究、检验检测等重要公共服务平台建设项目及相关科技创新。对标国家药品检验机构A级标准，加强广州市药检所检验检测能力建设。积极参加国际及国内药品检验能力验证和比对，保持检验检测能力的国际水平，满足检验结果国际互认。整合现有分散的医疗器械检测资源，逐步形成具有权威性和公信力的医疗器械技术支撑体系。
　　在提高药物警戒能力方面，《措施》提出，完善药物警戒体系建设，建立健全药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测相关机制及评价体系。加强部门协作，完善对药物滥用的监管处置，完善药品不良反应聚集性事件监测处置机制，完善化妆品不良反应收集、分析评价及相应的风险管控机制。
完善应急保障协同部门效力
　　在完善法规制度和标准管理建设方面，《措施》提出要加强立法储备项目研究，积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。完成国家药品标准提高课题工作，积极参与药典和中药地方标准修订，积极参与化妆品国标、行标、技术规范及团体标准等制修订工作。
　　在完善应急管理体系和部门协同机制方面，市、区制定本级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案，定期开展相应级别演练。建立和完善市、区医疗机构医疗器械使用环节应急保障机制，建立药品安全与高质量发展工作协调机制，建立广州市医疗保障基金综合监管联席会议制度。
　　同时，要提升“互联网+药品监管”应用服务水平。完善信息化追溯体系，推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追，加强医疗机构药品采购全流程监测。
深化大湾区药品监管研究合作
　　《措施》还明确提出，要推进大湾区药品监管创新。完善广州市与国家药监局药品、医疗器械大湾区分中心沟通交流机制，支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展。建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能，鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化，继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。
　　支持和服务生物医药发展。推动落实广州市医疗与健康产业高质量发展三年行动计划。
　　聚焦中药传承创新发展。大力支持中医药国家重点实验室建设，支持中药创新药开展临床试验及中医药真实世界研究，支持名优中成药质量标准提升，支持中药种植栽培技术研究，支持医疗机构开展院内中药制剂临床疗效及质量研究。
　　支持促进药品进口贸易。加强口岸药品监管队伍建设和体系建设，建设“国内领先、国际一流”的口岸药检所。配合审评审批制度改革，做好指定医疗机构“港澳药械通”涉及产品的进口备案。
　　促进化妆品产业高质量发展。制定出台广州市推动化妆品产业高质量发展的实施意见，构建化妆品全产业链高质量发展格局。
　　广州市市场监管局有关负责人表示，《措施》的出台，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点，促进广州市药品安全与产业高质量发展良性互动，用“绣花”功夫推进广州药品监管再上新台阶。