本报福州讯(记者张文章)6月2日,福建省厦门市市场监管局发布2023年第2号药品流通飞行检查结果公告:厦门浦康堂医药有限公司(以下简称浦康堂)涉嫌严重违反《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP),被警告并责令限期改正。目前,该公司已暂时停止经营并进行整改。
5月18日,厦门市同安区市场监管局组织对浦康堂进行飞行检查,发现该公司存在主要缺陷6项、一般缺陷9项,严重违反GSP。此次飞行检查发现浦康堂存在以下主要问题:
浦康堂未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行,如未能当场提供2021年度、2022年度和2023年度员工健康检查汇总表、员工个人健康档案;浦康堂阴凉区现场检查时空调开启,但设施设备运行使用记录未有记录;浦康堂建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品药品处理等相关记录不可追溯,如抽查药品开塞露(含甘油)(批号:220202,有效期:2024年11月30日,生产企业:河南大新药业有限公司),查看计算机系统,于2022年4月10日验收入库40支,系统零售药品销售记录共销售出库38支,系统库存2支,实物余4支;浦康堂对首营企业审核资料不完整,如抽查首营企业湖北亿昊药业有限公司,企业从开业至今均曾向其购进药品,现场仅能提供2019年企业年度报告公示情况;浦康堂未能核实、留存供货单位法人授权委托书,如抽查首营企业湖北亿昊药业有限公司,企业从开业至今均曾向其购进药品,现场仅提供一份法人授权委托书且未有企业名称、委托期限、签发日期;浦康堂未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,如查看企业开业以来随货同行单等票据,均未做到逐批验收,未签署验收结论;药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。如中药饮片胎菊、酸枣仁、金银花放置常温中药饮片区,未按储存要求放置阴凉区。
浦康堂上述行为严重违反GSP,同安区市场监管局根据《药品管理法》第一百二十六条,决定对该公司给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。目前,浦康堂已暂时停止经营,并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。