本报福州讯(记者张文章)福建省药监局近日公布的一则行政处罚信息显示,福建铭远制药有限公司(以下简称铭远制药)因生产的天麻经抽检不符合规定,构成生产劣药的违法行为,被责令改正、没收涉案天麻及违法所得、罚款3万元。
2023年6月14日,福建省药监局厦门药品稽查办收到检验报告,铭远制药生产的批次为220501的天麻在药品流通环节被监督抽检,经检验二氧化硫残留量为1059毫克/千克,不符合规定。6月21日,福建省食品药品检验研究院受理了铭远制药的复验申请。8月3日,厦门药品稽查办收到该研究院检验报告,涉案批次天麻复验结果二氧化硫残留量为501毫克/千克,不符合规定。8月11日,厦门药品稽查办对铭远制药立案调查。
经查,铭远制药于2022年4月采购160千克原药材天麻,该原药材经铭远制药抽检合格,其二氧化硫残留量为45毫克/千克,低于400毫克/千克的规定限度,符合规定。铭远制药于2022年5月19日至5月21日生产了中药饮片天麻155.5千克。2022年6月13日至9月3日,铭远制药分别向4家药品流通企业销售了涉案批次天麻89千克,余66.5千克未售,涉案批次天麻总货值金额为30208.93元。2023年6月8日,铭远制药开展了涉案批次天麻的召回工作。
铭远制药的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定,构成了生产劣药的违法行为。2024年1月4日,厦门药品稽查办依据《行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一项、《药品管理法》第一百一十七条第一款、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》第十二条第一款第二项、第十三条第一项的规定,责令铭远制药改正违法行为、没收批次为220501的天麻93.691千克、没收违法所得12645.6元、罚款3万元。