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天津武清
建设医疗器械不良事件监测哨点1456个
作者:万晓东

  本报天津讯(记者万晓东)记者近日从天津市武清区市场监管局获悉,今年以来,该局以深挖问题、排查风险、优化服务为导向,深化5项工作举措,助推医疗器械经营环境持续向好。
  优化政务服务,激发市场活力。提升许可审批窗口效能,梳理医疗器械经营许可备案核发、变更、延续等工作流程和重点难点,制作申请材料明白纸、现场检查明白纸。创新“批量办理+集中审批”机制,实时关注许可审批进展情况,强化规范指导服务,助力企业尽快投入经营。截至目前,已完成医疗器械经营许可和经营备案核发事项88件、变更事项306件,经营许可注销和备案标注155件、经营许可延续34件。
  加强宣传引导,营造良好氛围。制定新版《医疗器械经营质量管理规范》培训方案,线上线下完成医疗器械经营企业质量负责人培训600余人次。针对不良事件监测和报告工作,组织二级以上医疗机构医疗器械负责人开展专题培训、明确重点任务、压实主体责任。深入社区、农村、市场、药店举办安全用械小课堂,向消费者普及医疗器械购买和使用知识,营造社会共治的良好氛围。
  精准监督执法,提升监管效能。以自查报告为抓手,对发现有经营风险的企业及时跟踪跟进、监督检查;对未及时上报的企业依法处置、依规列异,进一步完善底数台账。将二级及以上医疗机构、口腔诊所、医疗美容机构作为监管重点,强化使用环节监督检查,已完成26家医院、口腔诊所及8家医疗美容机构的检查工作。严格落实医疗器械经营企业分类分级监管要求,重点检查企业质量管理制度建立及落实情况,进一步提升监管效能。
  强化专项整治,维护市场秩序。聚焦集中带量采购中选产品,以及口腔、青少年近视矫正等医疗器械,以民营医疗机构为重点开展经营、使用环节排查整治。规范医疗器械网络销售市场秩序,针对装饰性彩色隐形眼镜等社会关注度高的产品持续加强检查。围绕医疗美容机构医疗器械购进、验收、储存、设备维护等环节,强化产品使用质量安全监督检查。截至目前,共检查医疗器械经营和使用单位(包含医疗器械网络销售企业)380余家次。
  创新工作举措,提升监测水平。加强与卫生健康等部门的联动协作,加大医疗器械不良事件监测相关法规培训力度和督查频次,指导督促医疗器械经营企业、使用单位做好监测工作,严格做到有人、有岗、有责、有制度。强化哨点建设,将不良事件监测工作纳入年度考核,实现与日常监管工作的无缝衔接。目前,辖区共建立监测哨点1456个,公立一级以上医疗机构监测哨点覆盖率达100%。

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