■本报记者 戴 岱
　　药品安全一直是全民关注的焦点，而儿童群体的特殊性又让消费者对儿童用药的选择慎之又慎。近日，一则“优卡丹被曝损害儿童肝肾”的微博再次将儿童用药安全推到了舆论的风口浪尖上。而就在大家对于此事给予高度关注的时候，这起风波的最初制造者却在微博中澄清，没有质疑该品牌的任何质量与药效问题。那么，优卡丹究竟是否含有毒性？儿童用药的市场现状又是怎样？

优卡丹或影响幼儿肝肾

　　日前，针对优卡丹被曝或损害儿童肝脏的消息，优卡丹在官方微博发表声明称，按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”，而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。并称“1-12岁儿童依据说明书可放心使用，不会对肝肾功能造成损害。”优卡丹等小儿氨酚烷胺颗粒究竟是否有毒性呢？
　　据了解，每袋优卡丹的具体成分和含量为：对乙酰氨基酚100毫克，盐酸金刚烷胺40毫克，人工牛黄4毫克，咖啡因6毫克，马来酸氯苯那敏0.8毫克。首都儿研所药剂科临床药师王翔岩表示，优卡丹这个复方的儿童感冒药中，主要是对乙酰氨基酚在长期、大量应用的情况下可能会对肝、肾产生一定影响，其他成分对肝、肾影响不明显。他强调，优卡丹作为复方制剂，当几种成分共同服用时还存在药物相互作用的问题，可能会产生以上几种成分单独服用时没有的药理作用或不良反应，这需要药品生产企业进行充分的相关临床研究。
　　记者查阅资料发现，《新编药物学》（第17版）明确指出盐酸金刚烷胺不用于新生儿与1岁内婴儿。其他3种成分在《新编药物学》（第17版）或《马丁代尔药物大典》（第35版）中都有1岁内儿童的用法用量。

博主称信息被误读

　　据了解，优卡丹这一风波源于被认证为北京市某二级医院儿科医生名为“那时花开的秋天1986”的网友的一条微博：“‘优卡丹’小儿氨酚烷胺颗粒，已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性，一岁内禁服，六岁内慎服……”
　　事发后，为了证实“优卡丹”产品没有质量问题，其生产厂家仁和药业股份有限公司董事会于1月28日再次发布了《关于对“优卡丹”系列产品“小儿氨酚烷胺颗粒”涉及质量等相关问题的公告》，其中援引了江西省食品药品监督管理局于2013年1月27日发布的《“小儿氨酚烷胺颗粒‘优卡丹’相关事项的公告》，来说明“优卡丹”新修订的药品说明书已被该局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。但该公告显然没有对如潮的质疑起到缓解的作用。
　　而这起风波的最初制造者直言，没有想到这条微博会引起社会恐慌，并且特意发布了一条澄清微博：“就前日有关‘优卡丹’和‘好娃娃’一事做出如下声明：我在微博发帖只是提醒各位家长注意，在感冒高发季节给孩子服用药品之前要认真阅读药物说明书，之后再服药。没有质疑品牌的任何质量与药效问题，对给社会造成的恐慌深表歉意，并已很快删帖更正，望公众不要曲解我的本意。”该医生表示，“当时我只是想提醒家长，孩子服用药物的时候应注意禁忌，认真阅读药物说明书，只是说的有点激动，也没有想引起轰动。”

儿童药品 “发育不良”

　　儿童的身体健康牵动着千家万户的心,可是专属于儿童的药品市场发展比较缓慢,“手掰药”现象依旧普遍。记者了解到,虽然有些儿童新药研发出来,但药品市场中，儿童药(说明书中标明儿童使用用法用量的药品)依旧处于“发育不良”状态，一些制药企业甚至对儿童药的生产抱回避的态度。
　　上海交通大学医学院附属新华医院药剂科副主任张健表示,临床试验难、剂型规格少、研发动力不足等问题是长期困扰这一领域的关键。尽管医生对儿童用药谨慎，但由于专科药供给不足,导致目前超适应症现象普遍存在，即把成人用药减量给孩子吃。张健解释说,儿童本身个体差异大，有时候相差1岁，在体表面积、体重上就有明显不同，这在无形中给已经生病的儿童带来风险。例如,药物使用过量,导致副作用；非处方药物用法标识不清，需要家长自行判断；剂型上不能精准计量等。
　　除了感冒、呼吸系统疾病等常见病外,伴随成人病儿童化的出现,患高血压、糖尿病、癫痫等疾病的儿童增加,而专科药却非常少。业内人士认为,究其原因,一是由于儿童用药量小，不如成人用药的经济空间大,涉足儿童领域的制药企业往往只是把其作为一个分支来发展；二是和成人药相比,儿童药品存在开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大等问题；三是参加儿童用药临床试验须获得儿童法定监护人同意，独生子女时代，找“小白鼠”的任务很艰巨。

●链接
　　　　近年来发生的儿童用药不安全事件

　　●2012年5月 国家食品药品监督管理局下发通知，含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)，禁用于新生儿和1岁以下婴儿。含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药有“好娃娃”（小儿氨酚烷胺颗粒）、“优卡丹”（小儿氨酚烷胺颗粒）、“葵花康宝”（小儿氨酚烷胺颗粒）、“迪龙”（氨金黄敏颗粒）等。
　　●2011年5月 国家食品药品监督管理局表示，调整“尼美舒利”临床使用范围，禁止用于12岁以下儿童。“尼美舒利”是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市，被传6年内致数千例不良反应甚至数起死亡病例。
　　●2008年 强生和惠氏宣布主动召回几种婴儿感冒药，因为出现了婴儿用药过度的案例报道。惠氏发言人还表示，其他的感冒药品包装上将打出“2岁以下儿童禁用”的警告语。
　　●2007年2月 国家食品药品监督管理局发出紧急通知，指出头孢曲松钠与含钙溶液同时使用可产生不良事件，甚至可导致新生儿或婴儿死亡。
　　●2006年9月 国家食品药品监督管理局公布了鱼腥草注射液说明书修订样稿，说明书中着重警示：该药品可致严重过敏反应，提醒患者注意用药安全，并且一定要在医生指导下使用。
　　●2006年2月至5月 全国3名儿童静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、抽搐昏迷、过敏性休克等严重不良反应，3岁男孩死亡，4岁及7岁孩子经抢救脱离危险。 （戴 岱）