■本报记者 孟刚
在2月份紧急叫停药品电子监管码之后,国家食品药品监督管理总局近日发布公告,公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的反馈意见。征求意见稿重点提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”,明确了所有药品生产经营企业必须加入到药品公共监管体系。
对于如何建立追溯系统,和以前执行的“药品电子监管码”不同的是,征求意见稿鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务,并支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
此外,征求意见稿强调落实食品药品安全“四个最严”(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责),要求贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》精神,以推进药品全品种、全过程追溯与监管,建设完善药品追溯体系;在完成药品制剂类品种电子监管的基础上,逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。