本报讯（记者孟刚）近日，国家食品药品监督管理总局发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2015年全国医疗器械不良事件报告数量持续增长，已突破32万份，平均百万人口报告数已达240份，同比增长21.1%。其中，死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47,065份，高质量的报告为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
　　据悉，2015年医疗器械不良事件监测年度报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容。
　　报告显示，按照现行的《医疗器械分类目录》，2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品。其中，输液器、婴儿培养箱等常见器材都进入了报告数量排名前列。
　　据介绍，医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。