■本报记者 孟刚
　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心近日发布了《2015年度药品检查报告》（以下简称《报告》）。《报告》被业界称为官方出具的“2015年药品全面质检报告”。这一报告不仅对于2015年药品GMP认证整改情况进行了整体通报，也对检查发现的违法违规行为以不避讳的态度全面披露，显示食药监总局对于药品生产质量监管的力度。
认证一次性通过率为近3年新低
　　《报告》显示，2015年提出的GMP认证申报资料共221份，涉及201家药品生产企业。其中212家药品生产企业通过药品GMP认证检查，一次通过的有195家，整改复核后通过的有17家，还有9家未通过。而收到告诫信的共68家。
　　食药监总局的数据显示，近3年来，完成审核的企业总数从584家下降至221家，但接受整改复核检查和接收告诫信的企业所占的比例逐年上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。
　　据《报告》，2015年的药品GMP认证一次通过率为近3年新低。认证主要缺陷集中在质量控制与质量保证方面，缺陷数为609项；紧随其后的是文件管理缺陷，项目数为522项；位列第3的是设备缺陷，共384项。
药品生产现场检查问题多
　　2015年食药监总局共对114个品种（规格）进行药品注册生产现场检查。完成审核件108个，其中通过103个，占95%（包含整改后通过5个）；不通过5个，占5%。
　　在药审中心2015年发出的123个注册生产现场检查任务中，企业提交申请93个，占76%；当年开展现场检查69个，占申请数量74%；企业撤回注册申请及现场检查的10个，占申请数量11%；临床自查品种9个；对4个品种开展有因核查，其中2个采取飞行检查模式。
　　生产现场发现的主要问题有：真实性存疑、数据可靠性存疑、工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺参数与核准不一致、进行研究评估申报批量过小，为日后放大批量质量埋下安全隐患。
飞行检查通过率不高
　　食药监总局2015年全年共派出49个检查组对59家企业进行了飞行检查。现场检查合格的有19家；没通过检查的39家；1家待查。对37家采取了处理措施，其中22家被收回GMP证书，6家被吊销药品生产许可证，3家立案查处。
　　专家表示，今后还会继续加大飞检力度，以为我国大医改服务，即在质量保证与一致性评价下，缩小仿制药与原研之间的距离，从而保证市场供应。