“靠右一点,再向下一点。”“好!”话音刚落,一根轨道被成功铺就。
扬子江药业集团冻干粉针剂2号车间里一派热火朝天的景象,虽然没有空调,没有完整的路面,甚至没有足够的照明,一群年轻人却手拿经纬仪、矿质水平仪、激光测距仪等各种仪器,反复地进行着水平扫描,找准定点位置……他们个个挥汗如雨,仔细而又专注地进行着轨道铺设。他们始终相信,只有拼搏才能胜利。这群朝气蓬勃、敢打敢拼的年轻人是扬子江药业集团冻干粉针车间“春雨”QC小组成员,此时,他们正在为创建“半封闭式全自动转运系统”紧张而又忙碌地攻关着。
春雨QC小组由组织协调、设备管理、现场管理和数据分析四个基本模块组成,共有成员8人。小组成员多次参与QC小组活动并获奖,具有较强的理论知识水平及实践经验,他们被大家称为“发表专家”。
车间在灌装区关键暴露区域悬浮粒子由人工定期动态监测,手持监测仪的工作人员会带来对洁净室的二次污染,影响洁净室的洁净度,干扰产品的正常生产。因此,车间引进在线悬浮粒子监测系统,使其能够自动、连续、有效、准确地反映洁净区环境中悬浮粒子含量。
整个系统采用的双缸互补式真空泵由美国PMS公司自造,设备到中国往往“水土不服”,都需要“本土化”管理和调试,才能优化运营。“我们在B级区选择了12个检测点,分别安装设备,从运行测试、系统优化,到效果确认、修订SOP和人员培训,我们确实花了很多心血。”小组成员们不知道加了多少次班,却毫无怨言,而他们内心的期许,就是希望通过持续创新、改进,来提高质量水平。“在线悬浮粒子监测系统的开发应用”这一攻关课题,摘得国际QC发表铜奖。
“整个生产过程就像是我们的孩子,哪儿不完美,心里面总觉得有疙瘩!”组员居婷是车间生产班长,回忆起灯检工序的“变革”,她如是说。
目前,人工灯检已不能满足生产需求,灯检已成为车间的瓶颈工序。“从法规的要求来看,也是不达标的。”居婷介绍说,冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂,GMP对该类药品的密封性检查尤为重视,而人工灯检存在一定的漏检风险。用全自动灯检机取代人工灯检,一方面能解决产能瓶颈,另一方面能紧跟国际先进质量管理要求,保证产品质量。
春雨QC小组不负众望,通过小组全体成员3个月的努力,他们完成了全自动灯检机的调试、检测和验证工作。启用全自动灯检机后,车间精简了24名操作人员,降低了车间生产成本,使班组利用率提高40%。全自动灯检机检测速度为300瓶/min,其速度是人工灯检的5倍,灯检效率得到明显提高。 (罗婧)