国家食品药品监督管理总局出台的新规中,对于产品瓶签的完整性和信息的准确性提出了新要求,而扬子江药业集团小容量注射剂3号车间使用的贴标机不具备光瓶检测功能。为了第一时间满足GMP的最新要求,保证患者用药安全,海川QC小组应运而生。
围绕解决光瓶产品漏检的问题,海川小组锁定课题—《建立安瓿产品贴标过程中光瓶的检测方法》。
资料查询、行业调研……小组成员经过一番研究,筛选出3种解决方案。但是究竟如何选择更科学?小组成员通过对统计学资料的研究、讨论,结合各项指标的关键程度,利用权重得分,最终确定了色差电眼检测法为最佳检测方案。
检测方案确定后,紧接着就是制定对策实施。实施对策过程中,小组成员锲而不舍,精益求精。为了筛选出最恰当的电眼,小组成员对筛选出的电眼从商务报价、安装难易程度、供货周期、灵敏度、使用寿命及售后服务等6个方面进行对比筛选;为了从色环的黑色、红色以及深蓝这三种备用色中选取最易于检测的色环,小组成员对每种颜色的数值转化进行了颜色检测值测试,每种颜色每批测试2000支,连续测试3批,最后得出三种颜色理论上都可执行。为了对比三种颜色的检测效果,小组成员对不同色环的瓶签的光瓶的漏检情况进行了测试和统计,每种颜色每批2000支,连续跟踪5批,最终选择深蓝色为色环颜色。
确定好色环颜色后,小组成员紧接着摸索电眼检测值的计算公式。累了就来杯咖啡,困了就在办公桌上眯几分钟,经过一番加班加点连续作战,小组只用了8天就确定并计算出电眼的检测值。凭借一股锲而不舍的精神,光瓶检测难题在短短9个月内迎刃而解。
为了推广光瓶检测方法,小组撰写QC论文——《建立安瓿产品贴标过程中光瓶的检测方法》来展示小组成果。发表人王晶回忆说:“QC论文发表前期,我为了弄懂设备工作原理,经常晚上加完班以后继续在车间学习,茅塞顿开时抬头一望,已是夜深人静的12点。偌大的生产车间,只剩下贴标现场的一盏光亮,还有主任略带沙哑的嗓音。”虽然睡眠不足,但大家都是干劲十足,每个人心里顿时充满了满满的正能量。
“小组能够在全国QC论文发表中取得一等奖,与每位组员的努力都分不开。今后,我们会将这种锲而不舍的奋斗精神继续发扬下去。”组长陈浩在获奖交流会上如是说。
(秦滢)