本报讯 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）近日发布的《2018年度药品审评报告》显示，2018年药审中心共受理新注册申请共7336件，其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批的注册申请1762件。在优先审评品种方面，共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药63件。
　　数据显示，与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长，较2017年增长了47%，且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长，较2017年分别增长了30%、50%和42%。
　　在国产创新药受理情况方面，药审中心受理国产1类创新药注册申请448件，涉及222个品种，其中受理临床申请403件，涉及198个品种，上市申请45件，涉及24个品种。
　　在进口药受理方面，药审中心受理化药进口原研药注册申请75件，涉及50个品种，受理1类进口创新药注册申请85件，涉及42个品种，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。
　　优先审评品种纳入情况方面，根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，2018年，药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药63件。2018年纳入优先审评的注册申请中，同步申报的品种占比最大，为28%，其次为具有明显临床价值的新药，占比为23%。（庆胜）