近日，国家药监局数据显示，扬子江药业集团氟康唑片顺利通过一致性评价。
　　一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。
　　氟康唑由Pfizer（美国辉瑞）研发，于1981年获得化合物专利，1988年3月8日首先在法国批准上市，商品名TRIFLUCAN，目前在国内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等多种。除片剂外，目前本品胶囊及输液也已有公司申报一致性评价。
　　本品是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成，从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，对治疗深部真菌感染特别是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。自上市以来，因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物利用度高、组织分布广等优良的药代动力学特性，而在临床上广泛应用，被世界卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌感染的首选药物。
　　根据IQVIA中国数据库查询，2018年氟康唑国内销售额约1.83亿，同比增长1.7%。目前市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主，占所有剂型的90%市场份额，输液、滴眼液等占10%市场份额。
　　从2014年开始，扬子江药业集团在全国率先布局一致性评价工作。在推进氟康唑片一致性评价的过程中，企业相关部门人员建立了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全产业链的质量管控体系，与原研制剂进行全面质量对比和临床对比，采用过程控制替代终点控制，保证送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效一致。
（薛玉颖 李浩冬）