本报讯(记者孟刚)国家药品监督管理局药品评价中心近日发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》(以下简称《报告》),对去年全年不良药品及事件进行了全面的总结和分析。《报告》显示,2018年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》149.9万份,涉及药品按照怀疑药品类别统计,化学药品占83.9%、中药占14.6%、生物制品占1.5%。
药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《报告》显示,2018年药品不良反应/事件报告中,2018年化学药品严重药品不良反应/事件报告中,报告数量最多的为抗感染药,占33.3%;其次是肿瘤用药,占26.1%。按剂型统计,2018年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占67.0%、口服制剂占30%、其他制剂占3.0%。
近年来,中药安全性问题一直备受医药界关注。2018按照给药途径分布,中药出现不良反应的报告中,静脉注射给药占48.7%,口服给药占43.6%。与2017年相比,中药不良反应/事件报告则显示,注射剂和口服制剂所占比例分别是 54.6%和37.6%。可以看到,随着患者健康意识的不断增强、医务人员专业素质和输液风险意识的提高,中药输注的情况得到控制,出现不良反应的数据明显降低。
此外,大批药物被修改说明书、注销批文,其中有大批药物儿童、孕妇禁用。记者梳理发现,2018年发布药品说明书修订公告共33期,比2017年发布的公告多出17期。吡硫醇注射剂、特酚伪麻片、磺胺索嘧啶片和特洛伪麻胶囊等药物被禁售。