■于雯 本报记者 李建
　　新冠肺炎疫情发生后，全国各地医用物资告急，医用防护服等防护用品更是极度紧缺。面对突如其来的疫情，河北省石家庄市市场监督管理局迅速行动，指导帮扶际华三五零二职业装有限公司迅速转产一次性医用防护服并形成生产能力，为打好新冠肺炎疫情防控阻击战提供了有力支持。
　　疫情发生后，医用防护服紧缺，基于抗击“非典”经验，1月25日，河北省药监局邀请际华三五零二等企业召开紧急会议，动员企业转产医用防护服。
　　隔行如隔山。际华三五零二职业装有限公司是一家大型军工被装生产企业，医用防护服属于二类医疗器械，是保护医护人员安全的第一道防线，国家对生产条件、管理体系和产品质量都有特别严密的要求。企业虽然有转产的信心和决心，可是对医用防护服生产的相关法律法规和产品技术要求、注册程序等了解很少，如何转产？现有的生产条件和质量管理体系适用吗？生产什么样的防护服？工艺方面的要求是什么……一系列问题摆在企业面前。
　　时间不等人，疫情不等人。为了让际华三五零二公司迅速转产成功，石家庄市场监管局相关人员多次到企业实地调研，对企业转产意愿和存在问题进行摸底。针对企业存在的专业知识不够，专业技术不强问题，石家庄市市场监管局采取派员驻厂方式，一对一指导，手把手帮扶，对公司技术人员进行全方位火线培训。生产技术要求、质量管理体系文件、生产车间改造、编写注册申请材料、确定产品型号……“战疫一线形势紧张，我们能多产一件，前方就少一份风险”。凭着这样一种信念，石家庄市场监管局工作人员克服疫情期间种种不便，在公司一驻就是十多天。企业食堂没营业，方便面就是日常午餐；转产工作量大，晨星和夜月就是往返家企途中的伙伴。
　　除驻厂帮扶外，为帮助企业更快完成转产任务，石家庄市场监管局组织协调河北省药品监督管理局审评、查验、审批等专家在企业进行现场办公，检验检测、技术审评和现场检查同步进行；多次与河北省药监局沟通，为企业开通绿色通道、并联审批、应急检验，最大限度压缩审批、审评、检验时间……所有的工作，都是为了能压缩企业转产时间，让合格的医用防护服投产可以快一点、更快一点。
　　在石家庄市场监管局的督导帮扶下，际华三五零二公司仅用3天时间便完成了标准的制定以及样品的试制，制定了《医用一次性防护服生产现场管理办法》《医用一次性防护服批次管理办法》《医用一次性防护服产品质量管理规定》等有效的质量控制文件，一周时间办理完成了临时《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
　　2月8日，河北省药监局下发《关于同意际华三五零二公司等七家企业疫情防控用品应急生产许可的批复》，同意该公司生产许可申请。2月10日，该公司一次性防护服获得注册，并正式被国家工信部列为第一批新冠肺炎疫情防控重点保障企业。2月12日，该公司医用隔离鞋套进行备案。
　　际华三五零二公司全面转产量产从最初的日产460套件开始，5天日产过万套件，10天日产超过2.1万套件，15天日产突破3万套件，17天日产超4万套件，1个月日产超过5万套件，32天日产超过5.5万套件，占到全国医用防护服日供给武汉总量的五分之一还多。
　　截至目前，际华三五零二公司已累计生产医用一次性防护服107万套件，向武汉等战“疫”前线发送100万套件。经过一个多月的日夜奋战，该公司成为战疫前线医用防护服供给保障数量最多的企业，以“3502速度”为广大医护工作者及时提供了护卫生命健康的“白色长城”。
　　下一步，石家庄市市场监管局将持续对际华三五零二公司进行帮扶指导，鼓励企业继续发扬战疫精神，全力做好转型防护类医疗器械生产，助推医用口罩早日上市，倾力支持疫情防控和经济社会发展。