本报讯(记者任震宇)在4月5日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,市场监管总局认证监管司主要负责人在答《中国消费者报》记者提问时表示,市场监管总局积极采取措施,为企业产品顺利进入欧洲、美国等市场提供便利。经初步梳理,现在编制出一份口罩等防疫产品出口到欧盟和美国的认证信息指南(以下简称 《指南》),在市场监管总局、国家认监委的网站及公众号上都可以看到。
该负责人表示,《指南》列出了欧盟、美国对口罩等防疫用品准入要求,中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力和可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的认证机构名录。《指南》今后还会不断更新,为企业提供便利,帮助企业解决实际困难。
该负责人提醒企业,首先要找合法的认证机构,不要被不良机构给忽悠。其次要了解出口目的国的市场准入要求。比如出口到欧盟的医用口罩分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可以加贴CE认证标志。而对无菌医用口罩,必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证,产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国,企业可以按照美国的管理规定,通过FDA的网站申请并提交相关材料。
另外,出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动,加强产品质量管理。商务部、海关总署、药监局已经发布公告,明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书,同时要满足进口国(地区)的质量标准要求。
该负责人还表示,市场监管总局特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处,正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为高度重视,部署开展专项整治行动,整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。