任冬雪/摄
■本报记者 孟刚
　　近年来，我国药品行业政策不断完善，特别是国家医疗保障局正式挂牌成立后，医药行业自上而下推行新一轮系统化的监管制度和政策改革，为医药行业的发展带来利好：药品审评审批制度改革不断深化，提高了药品注册效率；以一致性评价为基础的仿制药审评体系促使药品质量大幅提高；药品信息化追溯稳步推进，有效管控药品购销渠道。药品行业迎来了高质量发展。
注册制改革加快药品上市
　　2020年7月1日，经过全新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式执行，新管理办法在全面落实药品上市许可持有人制度，明确药品上市许可的责任主体和对应责任的同时，强调优化审评审批工作流程，明确审评时限，提高了药品注册效率。
　　国家药品监管局药品评审中心高建超博士告诉记者，新的《药品注册管理办法》中设置了多种优惠性政策，例如突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等。明确了优先审评审批的条件，创新药和改良型新药均包括在内，还明确了审评审批时限，如临床急需且境外已上市的罕见病药审评时限为70天；对于纳入“绿色通道”的药品都应在10天内做出行政审批决定。
　　目前，在新的注册政策支持下，从早期的临床开发到最终的产品上市，具备明显临床价值的优先审评审批项目大幅提速，也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。
　　数据显示，自2020年7月《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》发布实施以来，截至目前，已有基石药业、微芯生物、江苏迪哲、拜耳医药等26个药品注册申请进入“突破性治疗”审评通道，这意味着将大大缩减新药从研发到上市的时间。
　　全国人大代表、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事长方同华近日告诉记者，“十四五”期间政府职能重心将从“重审批”向“重监管”转变，医药产业的监管制度和相关政策逐步优化，能有效地推动我国医药产业高质量发展。创新研发也将形成由资本助推、专利授权、第三方研发机构参与的开放式研发模式，基于现代医药产业体系的智能制造也将基本形成，从而进一步加快医药产业转型升级。
一致性评价促质量提高
　　2020年5月14日，国家药监局发布公告，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求药审中心应当在受理申请后120日内完成注射剂一致性评价工作。
　　因注射剂有着超高的市场销售额，该公告一经发布就引起广泛关注。例如，米内网数据显示，经典祛痰药氨溴索注射剂2019年中国公立医疗机构终端销售额为59.8亿元；治疗胃炎、消化性溃疡等临床应用较为广泛的质子泵抑制剂泮托拉唑2019年销售额超50亿元。“一致性评价工作启动以来，在2020年以前以口服固体制剂为主，自2020年起则重点围绕注射剂开展。目前，620件注射剂一致性评价遗留品种已处理完毕，一致性评价按时限完成率已连续8个月保持在95%以上。注射剂一致性评价工作进入常态化，工作成效已在带量集采中有所体现。”药品审评中心副主任周思源介绍说。
　　周思源表示，一致性评价加速推进，使得越来越多的国产仿制药达到和原研药质量、疗效一致的水平，为公平竞争提供了质量基础，也为带量集采品种扩容带来了“底气”。
　　一致性评价有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，降低药品价格，节约医疗费用，并已获得社会各界的认可。在周思源看来，一致性评价工作的成果进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，也为进一步深化医药卫生体制改革，推行药品集中带量采购制度，减轻公众用药负担提供了有力支撑。
　　据统计，截至2020年底，累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个，约占常用化学药品的1/3。包括口服固体制剂321个，注射剂86个，其中包括抗感染药物、消化系统及循环系统疾病用药等临床常用药，其他剂型38个。
信息化追溯保证用药安全
　　细心的消费者会发现，有些药品包装盒上印有“药品追溯码”，用手机扫一扫，马上会显示出药品信息，如同药品的电子身份证号码。
　　记者了解到，近几年药品电子监管体系向药品信息化追溯体系走出实质性的一步。特别是《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部重要法律出台，也从法律层面上确定了建立疫苗、药品追溯制度的意义。
　　早在2018年，国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见指出，以实现“一物一码，物码同追”为方向，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。
　　截至2020年3月，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10项药品追溯标准规范已全部发布实施，同时，疫苗追溯协同服务平台已初步建成，国家疫苗追溯监管系统已经投入使用，从疫苗上市许可持有人到疾病预防控制机构的疫苗流向清晰明了。
　　国家药监局信息中心规划与标准处李丹丹日前表示，现在市场上国际标准编码、企业自建追溯码、第三方平台追溯码等多码并存。从技术角度，药监局将通过统一技术标准，加强对药品追溯码的备案和管理，保证药品追溯码的唯一标识性。未来，希望随着市场的选择，最终形成统一的药品追溯码。
　　国家药监局透露，截至2020年底，药品追溯协同服务平台的药品编码规则及基础数据备案子系统建设工作已先行启动，目前绝大部分上市许可持有人已使用第三方追溯系统或自建药品追溯系统。记者还了解到，目前一些省级药品追溯管理平台已投入使用。
　　国家药监局药品监管司二级巡视员徐胜敏表示，实践证明，药品信息化追溯能够有效管控药品购销渠道，防止假药、劣药进入合法渠道，进一步规范药品生产经营行为，保障公众用药安全。