本报讯（记者孙蔚）近日，国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》），面向全社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年8月26日。这是近年来我国针对医疗器械线上销售领域一次重要的监管规范升级，首次把医疗器械直播带货纳入法治化监管框架，直面直播带货衍生的各类乱象，推动线上线下医疗器械监管标准统一。
　　随着直播电商快速普及，医疗器械已经成为线上消费的重要品类。新业态高速增长的同时，行业乱象随之凸显。记者梳理发现，有的直播间无资质违规售卖高风险医疗器械；有的网红达人夸大产品功效，把医疗器械当作普通美妆产品宣传；有的直播间未留存直播视频，发生消费纠纷后消费者取证困难；有的直播平台主体责任落实不到位，风险提示缺位……行业野蛮生长的现状亟须制度纠偏。
　　《办法》直面直播业态监管空白，构建起一套完整的闭环监管规则，对直播主体、从业人员、禁售品类、页面公示、证据留存都作出硬性规定。《办法》提出，从事医疗器械网络销售的直播间运营者，应当为具有合法资质的医疗器械网络销售经营者，直播营销人员应当是本企业员工。企业须强化直播营销人员培训管理，并对人员以企业名义实施的直播营销行为承担法律责任。
　　哪些医疗器械不能通过直播带货？《办法》划出了明确范围：第三类医疗器械，以及注册证、备案信息表、产品说明书或者标签中标注仅限医疗机构使用的第一类、第二类医疗器械，均禁止通过直播营销。
　　《办法》对直播页面信息公示提出强制要求，直播及跳转页面显著位置必须持续展示产品注册或者备案编号，并醒目标注警示语：“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。”直播营销全部音视频记录需要完整留存，保存期限不少于三年，做到全程留痕、可回溯可核查。
　　在电商平台主体责任方面，《办法》进一步压实平台监管义务，要求医疗器械电子商务平台经营者建立健全违规主体黑名单制度。对存在无证经营、超范围销售、虚假宣传、售卖禁售器械等违规行为的商家、主播及相关主体，纳入平台黑名单，采取限流、封禁、清退等惩戒措施，实现违规行为可追溯、违规主体可惩戒、行业乱象可根治。通过平台前置风控，构建“平台自查+行业自律”的双层监管体系。
　　同时，新规升级监管稽查权限，确立延伸检查机制。药品监管部门可根据监管工作需要，对医疗器械网络销售涉及的平台运营方、直播间主体、营销人员、供货企业等全链条相关单位及个人开展延伸检查。打破以往仅核查入驻商家的单一监管模式，实现从货源、运营、营销到售后的全流程穿透式监管，大幅提升违规成本，杜绝行业钻监管漏洞的侥幸行为。
　　业内专家指出，医疗器械不同于普通消费品，直接关系群众身体健康安全，高风险产品的使用需要专业医务人员指导。直播带货的营销模式容易放大冲动消费，夸大宣传、淡化风险提示，是消费纠纷高发的重要诱因。
　　“本次征求意见稿最大的亮点是补齐直播营销制度短板，把直播这种新业态纳入现有医疗器械监管体系，坚持线上线下监管标准一把尺子，厘清平台、商家、直播间各方主体责任，从源头降低消费者的使用风险。”艾媒咨询首席分析师张毅表示。