■本报记者 戴 岱

　　随着医学不断进步和医疗的普及，药品种类越来越多，但随之而来的药品不良反应——药害问题，也日渐突出。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)将药品不良反应定义为，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
　　药品不良反应严重威胁健康，轻者造成身体不适，重者会出现残疾，甚至死亡。据世界卫生组织发布的一项调查结果显示，药物性损害现已成为主要致死疾病之一，排序于心血管病、肿瘤、慢阻肺、脑卒中之后，位居第五。因此，药物不良反应所带来的危害不可忽视。国家食品药品监督管理局12月13日发布消息称，截至今年11月，药品不良反应监测报告数量较2011年同期增长57.6%，高达108万份。这些产生不良反应的药品主要集中在中药、呼吸道药物、抗生素类药物，其中包括生脉注射液、香丹注射液、喜炎平和脉络宁注射液、雷公藤制剂、阿莫西林钠、盐酸氨溴索注射剂、冬氨酸钾镁注射剂、他汀类药品。

中药注射液不良反应多●●●●●●●●●●●●●●●

　　近日，国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏》的通报称，喜炎平注射液和脉络宁注射剂，两个品种均属于中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应所占比例较大。其中，脉络宁注射液不良反应病例报告数共计1476例，其中涉及14岁以下儿童的报告达1048例，严重不良反应49例。主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。喜炎平注射液不良反应监测数据为1500例，其中，严重病例189例。
　　如果说喜炎平和脉络宁的不良反应是例行监测下的“常规”通报，但这两种注射液同属中药注射液的身份则让这一监测结果显得不那么“普通”。为什么药品不良反应会集中出现在中药注射液？首都医科大学附属北京朝阳医院药师张征告诉记者，中药注射液的确是不良反应多发的一种中药剂型，而且是业界内近年来一直比较关注的问题。“中药注射液不良反应比较多见，主要是因为中药注射液基本上以中药材提取为主，药材可能是单药，也可能是多药，跟西药注射液相比，中药注射液的成分要多得多，非常复杂，里面哪些成分可能成为致敏原，目前还不是特别清楚。”
　　张征指出，中药注射液不良反应较为多发，除了与剂型本身的特性有关，原因是多方面的，包括临床不合理的联合用药、临床配药过程中操作不规范、企业说明书对不良反应标注不明确等。此外，西药注射液在患者首次注射前一般会有皮试，但在使用中药注射液时“省略”了这一环节。张征解释道，这是由于西药注射液如青霉素类药物过敏原相对来说比较明确一些，有进行皮试的可操作性。他认为，从企业角度来说，一旦接到药品不良反应监测通报，应进一步调查、核实这批药品，看看是否是某一批次的问题，很多药品批次质量并不一致，因此企业应该进一步做详细调查，看具体是哪些人群在使用该种药品时易出现过敏反应，然后在说明书作出警示。
　　此外，医生在开具中药注射剂处方时也应该谨慎，预见发生严重不良反应的可能，及时对患者作出提醒，并通知输液室注意监测，一旦发生不良反应，可以及时采取措施。

药物不良反应儿童比例高●●●●●●●●●●●●●●●

　　国家食品药品监督管理局发布《警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应》通报称，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。据了解，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。已上市的盐酸氨溴索注射剂包括：盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴索氯化钠注射液。
　　据国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，去年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关该药品不良反应报告2973例，严重病例报告169例。在169例严重病例中，有79例为儿童用药病例，且用药剂量超出剂量范围的有51例，占儿童严重病例的64.56%。
　　北京儿童医院药剂科药师王丽说，每当婴幼儿遇到咳嗽、有痰等病症，多会使用盐酸氨溴索注射剂治疗，有助于痰液的稀释，缓解病情。氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物，能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌，使痰中的黏多糖蛋白纤维断裂，促进黏痰溶解，显著降低痰黏度，增强支气管黏膜纤毛运动，促进痰液排出。但不可忽视，此药存在的不良反应也较多，包括过敏样反应、呼吸困难和过敏性休克，此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。因此，她建议临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时，应注意用药剂量和特殊人群，避免超适应症用药，对有过敏史、高敏状态，如支气管哮喘等气道高反应患者慎用；严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。

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国家ADR监测体系通过验收

　　　　包括药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药品滥用监测3大系统平台在内的国家ADR监测体系建设项目，于12月13日通过总体验收。通过该系统不仅可对药品不良反应早发现、早报告、早预警，还可真正挖掘出药品固有的风险信号，提高风险管理水平。同时，系统的风险预警功能，可以帮助食品药品监管人员发现药械安全性风险，提前释放安全性信号，为公众用药安全保驾护航。据了解，目前全国共有34个省级ADR中心和333个市级中心，注册用户主要包括药品生产经营企业和医疗机构等。系统上线后覆盖面大大提高，注册单位增加了9.25万家，较上线前增长84.8%，系统的用户数量达到241205个。 （戴 岱）

滥用抗生素致肾损害●●●●●●●●●●●●●●●

　　抗生素类药物自发明到现在给人类带来了福音，但抗生素是双刃剑，合理使用可以驱逐病魔，如果滥用会危害健康。阿莫西林钠就是青霉素抗生素的一种，通过抑制细菌细胞壁合成，使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。日前，国家食品药品监督管理局发布了第47期《药品不良反应信息通报》，就提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。
　　国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中，90%以上的病例属于超剂量用药。据北京天通苑中医院药剂科药师肖大林介绍，此药的不良反应多为速发型反应，以50岁以上中老年人和10岁以下儿童多见。严重程度具有剂量相关性。他建议医务人员严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。
　　此外，随着抗生素类药物暴露出的不良反应，卫生部合理用药委员会委员周筱青主任药师表示，消费者对抗生素的应用，存在着一些认识上的误区。比如，将抗生素等同于抗炎药、随意使用抗生素、夸大它的作用，认为抗生素可以预防感染、过度使用抗生素等。事实上，很多时候不但没有作用，长期使用会使细菌耐药，或引起其他一些新的健康损害。