本报福州讯（记者万晓东）7月22日，福建省福州市市场监督管理局就拟查处福建省医科大学附属协和医院（以下简称福建协和）使用涉嫌未依法注册的医疗器械人工心脏瓣膜案举行听证会。
　　据悉，此次听证会根据福建协和的申请组织召开。该案件主办协办人员、福建协和、患者家属在听证会上就相关事项做了陈述和申辩。利害关系人设备生产商美敦力(上海)管理有限公司和代理商上海慕士医疗器械有限公司未参加听证会。
　　福州市市场监管局主办协办人员介绍案件的调查情况时称，根据举报，该局从2014年开始介入调查，2016年1月10日立案。根据医疗器械分类管理目录，‘人工心脏瓣膜’属于第三类植入性器械，对人体有潜在的危险，需要严格监管。按照国家规定，涉案产品在中国注册时，必须提供境外上市证明。美敦力公司在2010年注册137号注册证时，提供的境外上市证明中没有‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229’信息。所以，认定上述产品均不属于137号注册证的产品，属于无医疗器械注册证的产品。另外，2016年4月18日，国家食药监总局食药监政信函（2016）324号政府信息公开明确，关于137号注册证所包含的规格型号有25种，该注册证及注册标准中无T505C221。所以，认定事实清楚、证据确凿。
　　福建协和委托律师发表申辩意见称，首先，医院使用的医疗器械是依法注册的医疗器械，并已经取得医疗器械注册证，注册证号为137号。同时，医院已经查验经营许可证、营业执照，核对了注册证，注册证号、产品型号、生产者名称、产品标准编号等有关法定文件，履行了法定义务。另外，医院是根据上级卫生行政部门指示，通过集中采购程序，合法采购的入围品种目录表中列明的该涉案医疗器械。其次，此次福州市场监管局处罚的产品涉及到的2010年和2011年所使用的产品，目前已经超过法律规定的追溯时效。因此，协和医院认为福州市场监管局的拟处罚结论于法无据。
　　患者家属黄建华表示，已有来自国家食药监总局和美国食品药物管理局等权威部门的多项证据，证明涉案医疗器械并非福建协和和美敦力公司所说的不是‘产品编号’，而是“规格型号”。同时，来自国家食药监总局和美国食品药物管理局等权威部门的证据也表明，涉案的美敦力人工心脏瓣膜产品未经国家食药监部门注册。
　　据介绍，福州市场监管局办案人员将根据福建协和提出的异议进行补充调查，待调查结束后，将正式做出案件结论。
　　5月30日《中国消费者报》1版以《这款人工心脏瓣膜是不是黑户》、6月17日《我父亲置换的“美敦力”心脏瓣膜疑似黑户》为题，连续报道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心脏瓣膜涉嫌套用注册证，将未经注册产品在国内销售、使用；追溯标签标注不规范；多个材料中出现不同产品名称；美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题。