本报福州讯（记者张文章）8月21日，记者从福建省食品药品监督管理局获悉，该局于今年6-7月份采取“双随机”方式组织对省内20家医疗器械生产企业进行监督检查。经查，厦门年达医疗器械有限公司等4家企业涉嫌严重违规被责令停产整顿，厦门康勃医疗科技有限公司等16家企业被责令限期整改。
　　据了解，厦门年达医疗器械有限公司的抽检项目是定制式活动义齿和定制式固定义齿。调查发现，该公司3个关键项目和16个一般项目存在问题，如定制式活动义齿的检验记录中未记录“颜色”的检验结果，未提供局部义齿的铸造连接体颌卡环的外观及厚度的测量数据。
　　福建省食品药品监督管理局认为，该公司生产质量管理体系存在的问题可能影响医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，应当立即停止生产活动进行整改，并向所在地食品药品监督管理部门报告。厦门市市场监督管理局应督促企业评估产品安全风险，必要时应召回相关产品。企业整改完成后，应经厦门市市场监督管理局现场核实生产质量管理体系有效后，方可恢复生产。
　　除此之外，易联众信息技术股份有限公司、厦门仁人医疗科技有限公司、南平市益美义齿制品有限公司等3家企业存在的问题可能影响医疗器械安全有效，也被责令立即停止生产活动进行整改。
　　厦门康勃医疗科技有限公司等16家企业也存在不少问题，福建省食品药品监督管理局要求厦门市市场监督管理局督促企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险。