本报讯 国家药品监督管理局在其官网上宣布，医疗器械唯一标识数据库已于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
　　医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理。其有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。
　　今年8月，国家药监局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则》，公布医疗器械UDI编码规则，并附上试点企业名单。10月，第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录发布，涵盖心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物九大类64个品种。进入12月，医保医用耗材分类与代码数据库第一批医用耗材信息公示，超过3万种医保医用耗材代码公布。
　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据，实现数据同源、标准统一。
　　据悉，医疗器械唯一标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则，页面设计简洁友好，操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上，提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式，为用户提供良好体验。
　　为方便公众查看医疗器械唯一标识系统建设工作动态，国家药监局网站“医疗器械”板块开设了“医疗器械唯一标识系统”专栏，点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等，还可通过该页面“申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面。国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务，按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。 （文可）