本报讯 国家药品监督管理局副局长颜江瑛在近日国务院联防联控机制新闻发布会上指出,药品监管部门紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道,对于转产生产医疗器械的企业实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,全力满足防疫所需。
颜江瑛介绍说,截至2月24日,医用防护服日产量已达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测试剂产能每日可达到170万人份,抗体检测试剂产能每日可达到35万人份。
据介绍,当前国家药监局已应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验;在前期应急批准7家企业的核酸诊断试剂基础上,2月22日,国家药监局又应急批准了3个诊断试剂产品,其中两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,进一步满足了一线的快速检测需求。截至2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批的是93个;共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批21个;共有医用外科口罩注册证225个,其中应急审批67个;共有一次性使用医用口罩注册证396个,其中应急审批65个。 (尚烈)