本报讯 11月11日，国家药监局发布通知，部署加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作。通知要求全面落实企业质量安全主体责任，切实加强生产环节监督检查，扎实做好流通使用环节监督检查，认真开展中选品种质量抽检，持续加强不良事件监测，强化部门协调沟通，切实保证集中带量采购中选冠脉支架的质量安全。
　　11月5日，冠脉支架集中带量采购在天津产生拟中选结果，这是国家组织的首次高值医用耗材集中带量采购。通过集采，每个支架从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，大大提升了人民群众对冠脉支架产品的可及性。
　　通知指出，各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严”要求，切实保证集中带量采购中选冠脉支架的质量安全。冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，中选企业要切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照唯一标识的有关要求做好产品标识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
　　通知要求，各省级药品监管部门要加强冠脉支架生产企业的日常监管，组织精干专业力量，对中选企业全项目监督检查每年至少一次，最近一次监督检查应在2020年底前完成。各省级药品监管部门要督促指导各市县负责药品监管的部门切实加强流通、使用环节的监管工作，督促医疗机构严格按照要求做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作，对中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合，每年至少抽检一次，国家药监局还将对中选产品进行专项抽检。
　　通知还要求，各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作，督促中选企业落实不良事件监测主体责任。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置，并报告相应监管部门。各省级药品监管部门要加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合，切实保障中选医疗器械的安全有效。
（高原）