图：抽检不合格的九江高科旗下远红外肠胃贴。
■本报记者 孟刚
　　国家药品监督管理局近日发布通告称，近期组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。其中，有6批次贴敷类医疗器械不合格，涉及九江高科、中原福力等企业。
　　抽检结果显示，贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）共6批次不合格，分别由九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
　　药监部门发布的科普资料显示，贴敷类医疗器械产品属于二类医疗器械，而根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。
　　国家药监局要求，省级药品监管部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　记者发现，九江高科此次涉及的不合格产品为远红外肠胃贴，生产批次为20220915C1。江西省药监局网站5月公开的医疗器械召回信息显示，九江高科共召回上述批次的远红外肠胃贴7800盒。召回信息还显示，九江高科方面表示检出的相关药物成分系产品在生产过程中由药物残留带入。据悉，远红外肠胃贴能缓解因伤食、食积、湿热引起的腹痛、腹胀、腹泻、消化不良等症状。
　　根据通告，经检验，标示由中原福力生产的1批次磁疗贴（生产日期/批号/出厂编号：20220719/20220719/ 02；规格型号：100mm×130mm/贴/袋×10袋/盒）和1批次远红外贴（生产日期/批号/出厂编号：20230130/ 20230130/02；规格型号：100mm× 130mm/贴/袋×10袋/盒）不符合标准规定，不合格项目均为药物添加。河南省药监局发布的召回信息显示，中原福力已对此次抽检出的不合格产品主动召回。据悉，远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用。
　　记者梳理发现，中原福力今年已经第二次因产品不合格被监管部门点名。2月2日，山西省药监局发布的《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，标示为“中原福力”生产的热敷贴（生产批号：20220302；型号规格80mm×90mm/贴/袋）不符合标准规定，不合格项目为温度特性—持续时间。
　　此外，乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司各有1批次远红外止痛贴不合格。
　　国家药监局表示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药监部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。