本报福州讯（记者张文章）9月18日，福建省药品监督管理局公布一起行政处罚信息。福建南少林药业有限公司（以下简称南少林药业）因涉嫌生产销售劣药呋塞米注射液，被责令改正，没收涉案药品及违法所得。
　　2022年6月9日，福建省药监局福州药品稽查办公室收到《关于对福建南少林药业有限公司开展核查处置的通知》，其附件泉州市食品药品检验所检验报告载明：南少林药业生产的呋塞米注射液（批号：20220102，规格：2ml:20mg）在2022年省级药品监督抽样中，检查项下“可见异物”不符合《中国药典》2020年版二部规定。福州药品稽查办向当事人依法送达了上述检验报告书，并于2022年6月27日正式立案调查。
　　经查，南少林药业共生产上述批号呋塞米注射液共12958盒（10支/盒），当事人已销售11100盒，销售总金额为31.3176万元。2022年11月30日，当事人将库存的呋塞米注射液产品和前期召回的839盒+2支全部销毁。当事人启动召回程序后，共召回上述药品1081盒+2支，2023年3月15日，福州药品稽查办对当事人后期召回的呋塞米注射液共242盒进行扣押。
　　福州药品稽查办认为，对该批产品进行风险评估监督抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验结果合格，但根据《药品质量抽查检验管理办法》第三十七条“可见异物为不宜复验的检验项目”规定，无法否定该批药品被监督抽验“可见异物”不合格的事实。为此，依据泉州市食品药品检验所检验报告载明的结论，南少林药业生产的呋塞米注射液依法应当认定为劣药。
　　在此案调查过程中，南少林药业提交的部分销售发票、退货发票、产品发运记录、召回通知、《药品召回回执单》等材料不真实，按照《药品管理法》和《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》的规定，应当依法给予从重处罚；该产品为注射剂，属于高风险产品，按照原国家食品药品监督管理局制定的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条第（三）款的规定，应当依法给予从重处罚。
　　近日，福州药品稽查办依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，责令南少林药业改正违法行为，没收呋塞米注射液242盒，罚没款合计649万余元。