本报南宁讯（胡聃 记者顾艳伟）在广西壮族自治区桂林市一家科技公司的智能护理数字化展厅里，喂饭机器人平稳运转，智能助行机器人灵活移动，一款会“说话”的智能纸尿裤尤为引人注目——湿度一旦达到设定阈值便立即自动发送提醒。这一幕，是记者日前跟随桂林市市场监管局产业园区分局备案工作人员走访企业时见到的场景。
　　据了解，自2024年桂林市成为首批全国第一类医疗器械备案工作联系点以来，桂林市市场监管局紧紧围绕防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识五大目标，规范备案流程、优化服务机制，推动医疗器械产业发展。
　　“刚开始，我们对医疗器械备案法规和提交材料的要求一知半解，准备过程中走了不少弯路。”桂林作为科技公司运营负责人说，在市场监管部门的指导下，他们在产品备案中节省了大量人力物力，为企业产品上市抢占了先机。作为桂林首家聚焦失能老人全系护理设备的企业，作为科技公司在进行医疗器械备案时面临诸多困惑。了解企业的情况后，桂林市市场监管局主动上门，从备案流程到产品描述规范等逐一细致讲解，并带去同类企业成功案例提供参考，帮助企业少走弯路，加速产品落地。
　　市场监管部门的高效服务在广西临床分析仪器领域龙头企业桂林优利特电子集团有限公司同样得到印证。该公司工程技术部副部长阳慧明说：“以前每月至少要跑两次窗口提交纸质材料，遇上备案高峰期更费时费力。如今全程网办、材料‘零纸质’，还有专人对接，备案问题在咨询群里就能当天解决。”2024年，优利特公司第一类医疗器械备案量达173件，同比增长177%。如今，优利特公司产品远销180个国家和地区。
　　据介绍，在以“小切口”推动“大变革”的过程中，桂林市市场监管局研究制定《第一类医疗器械备案资料审查规范》，涵盖两大类80余项内容，为备案工作提供清晰指引；加大窗口建设，实现一网受理、一次办结，精简材料清单，减少冗余证明，优化审查机制，实施分级办理，强化帮扶举措，提升服务精准度。“针对种类多、数量大的体外诊断试剂、牙科辅助器械等，我们实行优先技术审核，专人对接、定向指导，符合规定的备案材料1个工作日即可办结。”桂林市市场监管局产业园区分局负责人说，目前桂林市第一类医疗器械备案产品达533个，占广西总量的33%；2024年新增产品备案128件，其中体外诊断试剂新增85件，同比增长193.1%。