回顾
　　2016年春，一封来自福建消费者黄女士的投诉信，讲述了她母亲在福建医科大学附属协和医院（以下简称福建协和医院）接受心脏瓣膜置换手术后不幸去世的经历。记者首次接触到这起投诉时，面临的调查任务极具挑战性，因为心脏瓣膜属于高度专业的医疗器械，而涉事企业美国美敦力公司还是全球医疗科技的领军者。
　　调查初期，记者两赴美敦力中国总部所在地上海，又多次前往事发地福州。在调查过程中，记者翻阅大量医学书籍，多方采访心血管外科专家、医疗器械监管专业人士和法律专家，通过多方印证，逐渐厘清了美敦力公司涉嫌违规的脉络。
　　记者调查发现，涉事公司的“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”等心脏瓣膜涉嫌套用注册证，涉嫌将未经注册产品在国内销售、使用。这些产品使用量巨大，意味着全国范围内有大量患者可能受到影响。
　　在深入调查中，记者发现了更多问题：涉事心脏瓣膜产品追溯标签涉嫌标注不规范，多个材料中涉嫌出现不同产品名称，说明书出现图文不对应等。令人担忧的是，医生依据错误说明书可能导致手术操作失误，直接危及患者生命。
　　此后，《中国消费者报》对上述问题进行了连续报道（详见2016年5月30日1版《这款人工心脏瓣膜是不是黑户》、2016年6月17日1版《又一款心脏瓣膜疑似黑户》、2016年7月29日1版《福建协和涉嫌使用未注册医疗器械案听证》）。报道刊发后，产生了广泛社会影响。
影响
　　《中国消费者报》关于美敦力心脏瓣膜的这组调查报道，首次独家揭开了一个隐藏多年的医疗安全黑洞，引发了波及社会各界的深度反思与制度变革。同时，展现了《中国消费者报》在维护消费者权益方面的不懈努力，面对国际知名企业和国内医院，通过扎实的调查和专业的求证，揭开了事实真相。
　　报道刊出1周后的2016年6月7日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》。公告称，为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治，要求所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在几种违法行为开展自查。其中，包括经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定。
　　同时，福州市市场监管局执法人员立即跟进，对涉案心脏瓣膜问题展开调查。经查，福建协和医院于2010年至2015年间，从上海幕士医疗器械有限公司购进，并在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械（进）字2010第3461137号，美敦力公司生产的规格为 T505C221、T505C223、T505C225的人工心脏瓣膜共计79个产品，均为未依法注册医疗器械，货值1544890元。
　　经过数月调查，2016年7月8日，福州市市场监管局向福建协和医院送达了《行政处罚告知书》。7月12日，福建协和医院向福州市市场监管局申请听证。听证会上，福建协和医院提出，涉案医疗器械人工心脏瓣膜（商品名：HancockⅡ）是经依法注册的医疗器械，已取得《医疗器械注册证》，注册号为国食药监械（进）字2010第3461137号。
　　福州市市场监管局经过研究认为，根据国家食药监总局政府信息公开告知书，2010年的医疗器械注册证国食药监械（进）字2010第3461137号所列明的产品规格共25个，不包含T505C221、T505C223、T505C225。因此，涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械，福建协和医院关于涉案产品为合法注册的医疗器械说法不成立。
　　2016年9月初，福州市市场监管局向福建协和医院送达了行政处罚决定书，载明福建协和医院使用79个未经依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且涉案产品为植入性高风险医疗器械，属于从重情形，根据《医疗器械监督管理条例》规定，责令当事人立即改正违法行为，并处货值金额1544890元8.5倍罚款，共计13131565元。
　　《中国消费者报》的这组调查报道的影响超越了个案本身，它促使政府、企业、医疗机构和公众共同反思医疗器械安全问题，推动了监管制度、行业规范和社会共识的多重进步。 （本报记者万晓东整理）