编辑同志:
我家小孩今年9岁,在踢球玩耍时发生小腿骨折。听人说骨肽注射剂有利于骨折康复,但也有人说骨肽注射剂过敏情况较多,最好不要使用。请问,骨肽注射剂的安全性如何?我家小孩能用吗?
内蒙古读者 郝立民郝立民读者:
骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂,复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前,临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗,以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。
近年来,关于骨肽和复方骨肽注射剂在临床使用中的严重过敏报告增多,国家药品不良反应监测中心日前专门在《药品不良反应信息通报》中对骨肽和复方骨肽注射剂进行了通报。
国家药品不良反应监测中心监测发现,2004年初至2009年底,有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例,且基本呈每年递增趋势。其中,有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例;有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例(骨肽:106例;复方骨肽:40例),约占所有报告的4%,且均为注射剂型。此外,临床不合理用药现象也较突出。
据介绍,骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注,各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等,严重者可出现过敏性休克;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等。此外,骨肽注射剂不良反应/事件还有消化系统损害,表现为肝功能异常;血液系统损害,表现为粒细胞减少。
国家食品药品监督管理局有关负责人建议:在使用骨肽注射剂时应仔细阅读产品说明书,严格按照说明书推荐的用法用量使用,严禁用于对骨肽和复方骨肽注射剂有过敏史的患者,严禁与其他药物配伍使用。给药期间应对患者进行密切观察,一旦出现过敏症状,应立即停药或给予适当的救治措施。由于儿童骨再生能力强,儿童用药的安全性尚不明确,且说明书中没有针对儿童的用法用量,儿童应慎用。
本刊编辑部