银杏叶片等口服制剂说明书被要求修改第4版:食药 2020年01月13日中国消费者报

　　　　　　本报讯根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局近日决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。
　　如7个银杏酮酯口服制剂说明书【不良反应】项应增加：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等。神经系统：头晕、头痛等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。心血管系统：胸闷、心悸等。其他：乏力、过敏或过敏样反应等。在【注意事项】项应增加，心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用等。
　　药监局要求，上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。（庆胜）

　　