本报西安讯（记者徐文智）记者近日从陕西省西安市市场监管局获悉，该局以标准化建设为引领，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，创新编制印发《医疗器械经营质量管理体系文件指南》（以下简称《指南》），守护群众用械安全。
　　据了解，《指南》立足实操实用、规范提质，统一医疗器械经营企业质量管理体系文件的编制、管控、归档标准，为企业搭建合规、可落地的质量管理制度提供清晰指引。《指南》精准衔接现行经营质量管理规范，补齐实操落地短板，为监管部门开展日常检查、专项核查提供了统一标准依据。
　　为推动《指南》落地见效、入企赋能，西安市市场监管局开展医疗器械法规实务培训，结合典型案例拆解监管流程、厘清合规边界。面向监管工作人员及行业协会、经营企业开展全方位宣讲，强化监管人员履职能力，增强企业法治意识、质量主体责任意识。
　　围绕医疗器械经营、配送、使用全链条风险防控，西安市市场监管局紧盯关键环节、重点主体，构建常态化监管机制。以医疗器械配送企业、三级以上医疗机构为核心监管对象，采取年度全覆盖检查与常态化随机抽查相结合的方式开展精准监管。聚焦国家及省级药品集中带量采购中选产品，将种植牙、人工晶体等重点集采品种及相关经营、配送企业纳入重点监管清单。严查中选产品运输、贮存环节是否严格执行产品说明书及标签标示要求，各项质量管控记录是否完整规范；细致核查医疗机构产品采购、验收、贮存等关键流程的质量管理落实情况，从严防范化解集采产品质量安全风险。