图：调研组深入医疗机构及生产、批发企业全面推行UDI制度。漳州市市场监管局供图
■本报记者 张文章
　　医疗器械安全事关民生福祉与产业高质量发展。近期，福建省药品监管部门坚持源头严防、过程严管、风险严控，从经营许可核查、规范药房建设、不良事件监测到医疗器械唯一标识（UDI）全面实施，打出一套“组合拳”，着力构建全生命周期监管体系，切实筑牢八闽大地用药用械安全防线。
精准破解监管堵点
　　基层是医疗器械安全监管的“神经末梢”，也是监管力量相对薄弱的环节。日前，宁德市市场监管局深入寿宁县，开展第三类医疗器械经营许可核查及规范药房建设专项指导。指导组采取实地核验与现场教学、以案释规与座谈答疑相结合的方式，下沉企业及医疗机构一线，精准帮扶基层破解监管堵点。
　　在企业核查方面，指导组对新增申请第三类医疗器械经营许可的企业实施全覆盖现场核查，重点检查经营场地、仓储设施、人员资质及购销台账，现场列明问题清单、细化整改标准、明确整改时限，指导企业健全质量管理体系。在医疗机构方面，指导组深入乡镇基层医疗机构开展规范药房建设专项检查，严把药械采购验收、储存养护、分区摆放及制度落实各环节，逐项排查隐患、现场帮扶整改。
　　近日，龙岩市永定区市场监管局联合培丰镇卫生院，召开农村医疗机构药械使用规范化建设巩固提升暨药品追溯体系建设推进会，60余名基层医护人员及监管人员参训。联合检查组对培丰镇卫生院开展全覆盖检查，重点核查药品采购验收、储存养护、麻精药品台账及高值医保药品管理情况，现场排查隐患、督促立行立改。培训会上，永定区市场监管局部署药械规范化建设与追溯体系建设工作，细化首营资质、采购验收、储存养护、台账登记等操作规范，推广“码上放心”追溯平台应用，推动药品全过程可追溯，并组织学习《药品管理法实施条例》，结合典型案例，明确管理红线。
守牢防控前沿哨点
　　医疗器械不良事件监测是上市后风险防控的前沿哨点，也是保障公众用械安全的关键防线。6月9日至10日，福建省药品审评与监测评价中心联合泉州市食品药品认证与不良反应监测中心，举办全省医疗器械不良事件监测培训班。
　　本次培训紧扣行业需求与基层实际，邀请国家药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良事件监测中心等行业专家现场授课，针对不良事件上报常见问题、风险信号挖掘技巧、跨部门协同处置流程等基层工作难点进行讲解与实操示范指导。来自全省各级监测机构、三级医疗机构及监管部门的350余人参加线下培训，全省二、三类医疗器械生产企业不良事件负责人同步参加线上培训，实现了监测队伍专业素养和实战能力的整体提升。
数智赋能提升质效
　　医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“数字身份证”，是实现产品全生命周期精准追溯的关键载体。今年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确UDI将覆盖一类、二类、三类全品类医疗器械，标志着医疗器械监管迈入数智化时代。
　　漳州市市场监管局深入贯彻落实国家UDI相关工作部署，抓实抓细UDI全面实施工作，立足当地产业发展与监管实际，创新探索出政府部门宣贯指导、国企提供技术支撑、公立医院带头实施的UDI“漳州模式”，有力推动医疗器械监管数字化转型。今年5月，该局召开医疗器械唯一标识（UDI）赋码及应用推进会。随后，该局调研组深入重点医疗器械生产、经营、使用单位开展专题调研，精准摸排实施现状，全力破解发展难题，为全面推行UDI制度筑牢实践基础、提供数据支撑。
　　在医疗机构，调研组重点核查UDI制度建设、信息系统搭建、扫码应用、异常问题处置等关键环节落地情况，主动听取一线医护人员实操建议，对堵点难点现场协调、及时解决；深入临床科室、耗材库房，观摩高值医用耗材扫码核验实操，指导出入库、盘点、临床使用等环节规范操作，确保全流程数据闭环、全程可溯。
　　在批发企业，调研组重点核查UDI数据采集、传输与库存管理系统互联互通的成效，明确流通环节追溯链条连续性、数据准确性的核心要求；指导企业规范全流程扫码应用，实现采购、验收、出入库、配送、退货等环节“一码到底、全程追溯”，同时开展法规解读与一对一精准指导，压实企业主体责任，提升实操管理水平。
　　在生产企业，调研组全面摸排UDI赋码管理、成本投入、技术瓶颈、设备兼容及与国家数据库对接等情况，实地查看生产线赋码实操流程，围绕赋码软件选型、设备适配、数据上传等问题开展技术研讨，为一类医疗器械生产企业全面推进赋码工作筑牢技术保障。