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第三批鼓励仿制药品目录发布
作者:孙燕明

  本报讯(记者孙燕明)近日,国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门拟定《第三批鼓励仿制药品目录》(以下简称第三批目录),并向社会公开征求意见后按程序印发实施。
  仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。第三批目录共收录39个品种,涉及75个品规、13种剂型,覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。
  据国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司负责人介绍,第三批目录所收录药品是由国家卫生健康委组织多部门、多学科专家遴选论证产生,采取药品信息梳理、专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式,充分听取临床、药学、公共卫生、药品审评、知识产权等方面的专家意见,收录药品包括抗肿瘤、传染病治疗及放射性诊断等药物,收录混悬剂等儿童适宜剂型。第三批目录药品在剂型规格遴选上审慎参考国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录,收录药品多为已有参比制剂的品种,提升企业仿制效率;第三批目录遴选过程中,通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间,提升企业仿制可行性。
  第三批目录收录的多个药品为境外已上市、境内未上市品种,具有全新的作用机制。第三批目录收录的部分药品,虽然同作用机制药品已经在境内上市,但由于临床需求量大,存在供应短缺的风险,因此也纳入鼓励仿制的范围,满足临床用药即可。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外,还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂,以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂,更好地满足不同患者的用药需求,提高患者适宜性。第三批目录收录了6个放射性药品,可用于影像学的诊断和定位,均为境内未上市药品,对于及时确诊疾病及病程意义重大。
  据悉,国家卫生健康委联合相关部门已先后发布2批《鼓励仿制药品目录》,对目录内药品的研发上市起到了鼓励与引导作用。目前,目录内33个品种均已获批上市,覆盖抗感染用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药等15个方面治疗用药,其中包含7个罕见病用药。

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